logo®
Aix Scientifics®   Clinical Research Organisation

المرضى / المتطوعين / المتبرعون للبحوث السريرية

تنفذ الدراسات السريرية خصيصاً للأدوية الجديدة أو الأجهزة الطبية و في بعض الأحيان للمعالجة المثلية (هميوباثي)، لمستحضرات التجميل أو للمواد الغذائية. من الضروري تنفيذ الدراسات السريرية على الأدوية و الأجهزة الطبية ليتم السماح ببيعها و ذلك بعد التأكد من فعاليتها وبأن فوائدها عند الإستعمال تفوق بكثير أعراضها الجانبية.

  • في المرحلة الأولى من الدراسة، يستخدم المنتج أولاً على الإنسان. بالنسبة للأدوية، يتم توظيف متطوعين يتمتعون بصحة جيدة بعد أن يتم تأمينهم و إجراء عقود لهم، واعطاءهم العلومات الكاملة عن المنتج، علماً أن ّ اكس سينتيفكس نادراً ما تنفذ المرحلة الأولى من الدراسة على الأدوية.
  • في المرحلة الثانية وعادة ما تكون صغيرة جداً يتم الرد على أسئلة التفاصيل.
  • في المرحلة الثالثة، يجب إثبات أن المنتج فعال و(نسبيا) آمن. المشاركون في هذه الدراسات، مريضون بنفس الأمراض التي يتم لها ترخيص المنتج.
    يسأل الطبيب المريض عما إذا كان على إستعداد للمشاركة في الدراسة. بعد ذلك يتطلب من الطبيب إعطاء شرح شفهي وخطي للمرضى حول المنتج والدراسة. أخيراً يوضح المريض موافقته خطيا.
    يأمن المرضى من أضرار المنتج الجديد. (تقريباً كل الدراسات التي تم تأطيرها من طرف اكس سينتيفكس كانت الدراسة الثالثة و الرابعة). يوصف للطبيب كيفية إستعمال المنتج وما هي البيانات التي يجب جمعها.
  • في حالة الأدوية والأجهزة الطبية التي تشكل خطورة كبيرة، مثل العلاج الكيماوي أو الغرسات يتم السماح فقط للمرضى الذين يعانون من نفس المرض للمشاركة في الدراسة.
  • بعد ترخيص الدواء أو الجهاز الطبي يتم تنفيذ المرحلة الرابعة و ما يسمى بملاحظات الإستعمال. بهدف معالجة مجموعة من الإستعمالات و كيف يستعمل المنتج خارجاً وما إذا كان من النادر إكتشاف آثار جانبية. لا يحصل الطبيب على قواعد كيفية العلاج بل يمكنه الحصول على البيانات التي تم جمعها. من خلال الضمان المفروض على المنتجات, يتم توفير تأمين خاص بالمرضى في حالة وقوع أي تلف بالمنتج. (تتولى اكس سيينتيفكس® المرحلة الرابعة من الدراسة.)

في كل الدراسات السريرية التي أشرفت عليها اكس سيينتيفكس® يتم فقط الإتصال بين الطبيب (أو العاملين معه) مباشرة بالمريض (ليس هناك أي إتصال بيننا و بين المريض لأننا لسنا في وضع يسمح لنا بإعطاء مشورة طبية). يمد الطبيب المرضى المشاركين في الدراسة بمعلومات و يسألهم عما إذا كانوا على إستعداد للمشاركة في الدراسة بعد ذلك يكتفي بجمع البيانات على شكل فحص لإعطائها لنا.

URL: http://aix-scientifics.com/ar/patient.html     ( QR | DM  code ) (vCard)   ( SSL ) [printed: 17.12.2017 22:32]
© 1997-2017   اكس سيينتيفكس® , أولم, ألمانيا (آخر تغيير : 14.07.2016)
هيئة التحرير