logo®
Aix Scientifics®   Clinical Research Organisation

تصميم و تخطيط البحث السريري

التخطيط الجدي للبحوث ما قبل السريرية و السريرية هي واحدة من أهم المهام التي تهتم بها اكس سيينتيفكس®، حيث يتم التطرق إلى عدة إعتبارات منها علمية، إستراتيجية، تنظيمية و لوجيستية.

يبدأ التخطيط ب :

  • البحث عن المرض الملزم فحصه، أعراضه و عواقبه
  • إمكانيات العلاج و حدوده
  • التوجيهات، الإرشادات و معايير المنظمة الدولية للتوحيد القياسي بالإضافة إلى التدابير القانونية، ذات الصلة...
  • المنتج الملزم تحليله (أو فحصه)
  • التطرق إلى دراسات مماثلة
  • هدف و قدرات المساندين (سبونسور)
  • بحث ميداني حول المنتوجات المنافسة
  • إمكانيات ربح معارف سريرية
و بناء على هذه المعلومات يتم بالتعاون مع العملاء وضع و تطوير إجراءات إستراتيجية تهدف إلى :
  • خاصتاً جمع بيانات كافية للموافقة و ترخيص المنتج في أوروبا (رمز CE) و أمريكا (عن طريق FDA) و أسواق أخرى.
  • جمع بيانات إضافية لإ ظهار معلومات موضوعية حول المنتج.
لكل خطوة من الدراسة يجب تحديد :
  • المقاييس الممكن إتباعها للحصول على علاج ناجح => الأهداف الرئيسية
  • إدراج و إستبعاد المعايير
  • الحوادث المتوقعة (على أساس تحليل المخاطر)
  • حجم الدراسة (على أساس إفتراضات و حسابات إحصائية)
  • المراكز المشاركة (للتمعن أو للمزيد . )
  • كيفية جمع أو إستخراج البيانات و تجهيزها (شبكة الإنترنت / ورقة الإستمارة)
  • التدابيرالمتبعة لضمان الجودة (مثل: مراجعة الحسابات و المراقبة (مونيتورينغ) )
  • لوجيستية الدراسة (المنتجات، العينات السريرية، المعلومات، الأدوات)
  • الإدارة و الإشراف على الدراسة
بالتعاون مع المساندين (مقدمي التصميم) والأطباء (المكلفون بالفحص) تقوم اكس سيينتيفكس® عادةً بتصميم الوثائق الخاصة بالدراسة. (مخطط الفحص، إستمارة الأسئلة، المعلومات الموجهة للمريض، تعاليم و إرشادات التشخيص أو أخد العينات.)

يتكلف العملاء بالوثائق الأخرى (مثل: المعلومات الخاصة بالمنتج)، فيما تتكلف اكس سيينتيفكس® بتصحيحها وجمع ملفات الدراسة بجميع وثائقها.

يلعب تصميم الدراسة دوراً أساسياً وفعالا في ما يخص كل من، مدة الدراسة، جودة البيانات الخاصة بالدراسة، تكاليف الدراسة و أخيراً مدى الفرص المستقبلية للمنتج في السوق. ولذلك يستحق النظرالى المنتج. (آ.غ.ف.)

URL: http://aix-scientifics.com/ar/studydesign.html     ( QR | DM  code ) (vCard)   ( SSL ) [printed: 17.12.2017 22:33]
© 1997-2017   اكس سيينتيفكس® , أولم, ألمانيا (آخر تغيير : 14.07.2016)
هيئة التحرير