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Aix Scientifics®   Clinical Research Organisation

Pacientes, voluntarios y donantes en la investigación clínica

Los estudios clínicos suelen analizar específicamente nuevos fármacos o productos sanitarios, aunque algunas veces también se evalúan medicamentos homeopáticos, cosméticos o alimentos. Antes de recibir la autorización de comercialización, debe demostrarse que los fármacos o productos sanitarios son eficaces, y es necesario probar que las ventajas de su aplicación compensan los riesgos que entrañan. Estos factores deben ser probados en los ensayos clínicos.

  • En la fase I el producto se administra por primera vez a seres humanos. Normalmente se incluyen voluntarios sanos para analizar los efectos del fármaco. Las personas participantes reciben un pago y cuentan con la cobertura de un seguro para compensar los posibles riesgos que asumen. ( Aix Scientifics® ha llevado a cabo estudios de fase I con fármacos en contadas ocasiones. Por lo tanto, les rogamos que antes de presentar un proyecto nos lo comenten de antemano. )
  • Los estudios de fase II suelen ser de pequeña envergadura. En esta fase se da respuesta a cuestiones concretas.
  • En la fase III debe comprobarse que el producto es tanto seguro como eficaz (en comparación con otros productos). Los participantes de estos estudios padecen la enfermedad en cuestión para la cual se solicita la aprobación del producto.
    El médico pregunta al paciente si acepta participar en el estudio. Además, debe informarse a los pacientes tanto oralmente como por escrito sobre el producto y sobre el estudio en el que se analizará. El paciente debe manifestar su consentimiento por escrito.
    Todo paciente goza de la cobertura de un seguro en caso de lesiones provocadas por el producto experimental. ( Casi todos los estudios en los que Aix Scientifics® participa pertenecen a esta categoría o la siguiente. ) El médico debe recibir formación sobre la forma en que se utilizará el producto y los datos que debe recopilar.
  • Algunos fármacos y productos sanitarios, que pueden ser peligrosos para las personas sanas (p. ej. los fármacos quimioterápicos o los implantes) se investigan inicialmente en pacientes que sufren las enfermedades en cuestión.
  • Los estudios de fase IV y los estudios de farmacovigilancia se llevan a cabo después de que el fármaco o producto haya recibido la autorización de comercialización y se haya lanzado al mercado. Quedan aún por explorar las diversas aplicaciones del producto en el mercado y determinar posibles reacciones adversas infrecuentes. El médico recibe escasas instrucciones, o ninguna en absoluto, sobre la forma de tratar al paciente, aunque recibe indicaciones sobre los conjuntos de datos que deben recopilarse. El paciente estará cubierto por la responsabilidad obligatoria que debe asumir el fabricante del producto. Dado que no se produce ninguna vulneración de los derechos legítimos del enfermo, no es necesario solicitar su participación en este tipo de estudios. (Aix Scientifics® también lleva a cabo estudios de fase IV).

En los estudios clínicos que ha llevado a cabo Aix Scientifics®, únicamente el médico y su equipo tienen contacto directo con los pacientes, de modo que sólo estas personas podrán informar a los posibles sujetos de la investigación, solicitar su consentimiento para participar y recoger y enviar los datos a Aix Scientifics®. Aix Scientifics® no suele tener contacto directo con los pacientes. De hecho, no estamos en posición de ofrecer ningún asesoramiento médico. Autor: E.G.F.

URL: http://aix-scientifics.com/es/patient.html     ( QR | DM  code ) (vCard)   ( SSL ) [printed: 18.12.2017 23:24]
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