Всемирной Медицинской Ассоциации (ВМА)

ВМА
 

ХЕЛЬСИНКСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ

Этические принципы проведения медицинских исследований с участием людей в качестве субъектов

Принята на 18-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964,
изменения внесены:
на 29-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Токио, Япония, октябрь 1975
на 35-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Венеция, Италия, октябрь 1983
на 41-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Гонконг, сентябрь 1989
на 48-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Сомерсет Вест, ЮАР, октябрь 1996
и
на 52-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Эдинбург, Шотландия, октябрь 2000
Разъяснение к статье 29 добавлено на Генеральной Ассамблее ВМА, Вашингтон, 2002
Разъяснение к статье 30 добавлено на Генеральной Ассамблее ВМА, Токио, 2004

быть в курсе: текущая версия от 2013



A.Введение
1. Всемирная Медицинская Ассоциация разработала Хельсинкскую Декларацию в качестве основы этических принципов деятельности врачей и других участников медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта исследования. Медицинские исследования с участием человека в качестве субъекта включают исследования, в которых используются полученные от человека биологические материалы или данные, которые можно идентифицировать.
2. Долг врача – поддерживать и охранять здоровье людей. Его знания и совесть должны быть направлены на служение этому долгу.
3. Женевская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации определяет долг врача следующими словами: \"Здоровье моего пациента будет моей главной заботой\". В то же время Международный Кодекс Медицинской Этики гласит: \" Врач должен действовать только в интересах пациента при оказании медицинской помощи, которая может быть сопряжена с ухудшением физического либо психического состояния пациента\".
4. Прогресс медицины основан на исследовательских изысканиях, в основе которых в качестве обязательного компонента лежат исследования с участием людей в качестве субъектов.
5. В медицинских исследованиях с участием человека в качестве субъекта забота о здоровье участника должна превосходить интересы науки и общества.
6. Основной целью медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта является совершенствование профилактических, диагностических и терапевтических процедур и углубление знаний о этиологии и патогенезе заболеваний. Даже доказанные лучшие методы профилактики, диагностики и лечения должны постоянно оспариваться исследованиями с целью оценки их эффективности, адекватности, доступности и качества.
7. В современной медицинской практике и в медицинских исследованиях большинство профилактических, диагностических и терапевтических процедур сопряжено определенными рисками и неудобствами.
8. Медицинские исследования подчинены этическим нормам, в основе которых лежит уважение к человеку и защита его здоровья и прав. Среди участников исследования могут быть уязвимые группы, нуждающиеся в особой защите. Необходимо учитывать нужды и потребности малообеспеченных и лиц с ограниченным доступом к медицинским услугам. Особое внимание необходимо также уделять тем участникам исследований, кто не может самостоятельно дать свое согласие либо отказаться от участия в исследовании; кого можно принудить дать согласие; кто не получит личной пользы от участия в исследовании; для кого участие в исследовании сочетается с получением медицинской помощи.
9. Исследователи должны знать этические, правовые и административные требования своей страны к проведению исследований с участием человека, а также соответствующие международные требования. Никакие национальные этические, правовые или админимтративные требование не должны снижать или исключать защиту прав участников исследования, установленных данной Декларацией.
B.Основные принципы всех медицинских исследований
10. Долг врача при проведении медицинского исследования – защита жизни, здоровья, тайны личной жизни и достоинства участника исследования.
11. Медицинские исследования с участием человека должны соответствовать общепринятым научным принципам и основываться на глубоком знании научной литературы, других источников информации, на результатах достаточных лабораторных исследований и, при необходимости, исследований на животных.
12. Определенные предосторожности необходимы при проведении исследований, которые могут оказывать неблагоприятное воздействие на окружающую среду. Необходимо также проявлять гуманность по отношению к подопытным животным.
13. Дизайн и порядок выполнения каждой экспериментальной процедуры с участием людей в качестве субъектов должны быть четко сформулированы в протоколе исследования. Протокол должен быть направлен в специально для этого созданный этический комитет для рассмотрения, комментариев, замечаний и одобрения, если оно требуется. Этический комитет должен быть независим от исследователя, спонсора или любого иного неуместного влияния. Такой независимый комитет должен действовать в соответствии с законами и правилами той страны, в которой проводится исследование. Комитет имеет право мониторировать текущие исследования. Исследователь обязан предоставить комитету информацию для мониторинга, в особенности сведения о всех серьезных нежелательных явлениях. Исследователь также обязан предоставить для рассмотрения комитету информацию об источниках финансирования, спонсорах, принадлежности к организациям и других возможных конфликтах интересов, а также форм стимулирования субъектов исследования.
14. Протокол исследования должен всегда содержать изложение этического обоснования и указание на соблюдение принципов, провозглашенных настоящей Декларацией.
15. Медицинские исследования с участием людей в качестве субъектов должны проводиться только лицами, имющими научную квалификацию, под наблюдением компетентного врача-клинициста. Ответственность за здоровье участника исследования всегда несет врач, и никогда - участник исследования, несмотря на данное им согласие.
16. Любому проекту медицинского исследования с участием человека в качестве субъекта должна предшествовать тщательная оценка прогнозируемых рисков и неудобств в сравнении с ожидаемой пользой как для самого субъекта, так и для других лиц. Это не препятствует участию в медицинском исследовании здоровых добровольцев. Дизайн всех исследований должен быть открыт для общественности.
17. Врачи должны воздерживаться от участия в исследовательских проектах с участием людей, если они не уверены в том, что возможные риски должным образом оценены и управляемы. Врач обязан прекратить любое исследование, если в ходе его выяснится, что риски превышают ожидаемую пользу, или если получены достаточные доказательства положительного или благоприятного результата.
18. Медицинское исследование с участием человека в качестве субъекта должно проводится только тогда, когда важность цели исследования превышает связанные с ним риски и неудобства для субъекта. Это особенно важно, когда субъектами исследования выступают здоровые добровольцы.
19. Медицинское исследование оправдано только в том случае, если имеется достоверная вероятность того, что популяция, в которой проводится исследование, получит пользу от результатов исследования.
20. Субъектами исследования могут быть только соответствующим образом информированные лица, добровольно согласившиеся на участие в исследовательском проекте.
21. Всегда должно соблюдаться право субъекта исследования охранять свое здоровье. Должны быть приняты все меры для сохранения тайны личности участника и конфиденциальности его данных, а также для минимизации возможного негативного влияния исследования на его личность и физическое и психическое здоровье.
22. В любом исследовании с участием человека в качестве субъекта каждый потенциальный участник должен получить достаточную информацию о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, принадлежности исследователя ск организациям, ожидаемой пользе и потенциальных рисках исследования и неудобствах, которые могут возникнуть вследствие участия в исследовании. Субъект исследования должен знать о своем праве отказаться от участия в исследовании и праве отозвать свое согласие на участие в любой момент без каких-либо негативных для себя последствий. Убедившись, что субъект понял все сообщенные ему сведения, врач должен получить добровольное информированное согласие субъекта на участие, предпочтительно в письменной форме. Если согласие участника не может быть получено в письменной форме, его устное согласие должно быть официально оформлено и засвидетельствовано.
23. При получении информированного согласия на участие в исследовании требуется особенная осторожность в тех случаях, когда субъект находится в зависимом положении по отношению к исследователю, или когда существует вероятность получения согласия под принуждением. В таком случае информированное согласие должно быть получено хорошо осведомленным о сути исследования врачом, который не принимает участия в исследовании и полностью независим от такого рода отношений.
24. Когда субъектами исследования являются лица, признанные недееспособными, в силу физических или психических особенностей неспособные дать согласие, несовершеннолетние, исследователь должен получить информированное согласие у законного представителя субъекта в соответствии с действующим законодательством. Следует избегать включения подобных групп в исследования, если только они не проводятся в целях улучшения здоровья данной популяции участников, и не могут быть замещены исследованиями на дееспособных лицах.
25. Когда дееспособность субъекта исследования ограничена по закону, например, у детей в силу возраста, однако он способен выразить свое мнение относительно участия в исследовании, исследователь должен узнать его мнение в дополнение к согласию, полученному у законных представителей данного лица.
26. Исследования на лицах, согласие которых получить невозможно, включая как согласие законного представителя и заблаговременное согласие, может осуществляться только в тех случаях, когда физическое/психическое заболевание, препятствующее получению информированного согласия, является необходимой характеристикой исследуемой группы субъектов. Обоснование причин для включения в исследование субъектов, имеющих заболевание, которое делает невозможным получение у них информированного согласия, должно быть отражено в протоколе и представлено на рассмотрение и одобрение комитета. Протокол должен содержать требование о необходимости скорейшего получения согласия на продолжение участия в исследовании у самого субъекта либо его законного представителя.
27. Не только авторы, но и издатели несут этические обязательства. При опубликовании результатов исследования исследователи несут ответственность за их точность. Как положительные, так и отрицательные результаты исследований должны публиковаться либо иным образом становиться доступными общественности. В публикации должны быть указаны источники финансирования исследования, принадлежность к организациям, а также все возможные конфликты интересов. Отчеты об исследованиях, проведенных с нарушением принципов, установленных данной Декларацией, не должны приниматься к публикации.
C.Дополнительные принципы при проведении медицинских исследований в сочетании с оказанием медицинской помощи
28. Врач может сочетать медицинские исследования с оказанием медицинской помощи лишь в тех случаях, когда исследование обосновано потенциальной профилактической, диагностической или терапевтической пользой. При сочетании медицинских исследований и медицинской помощи применяются дополнительные стандарты для защиты пациентов, являющихся субъектами исследования.
29. Польза, риски, неудобства и эффективность нового метода должны оцениваться в сравнении с лучшими на текущий момент профилактическими, диагностическими и терапевтическими методами. Это не исключает применения плацебо или отсутствия лечения в тех случаях, когда не существует испытанного профилактического, диагностического или терапевтического метода. 1)
30. По завершении исследования каждому пациенту, участвовавшему в исследовании, должен быть обеспечен доступ к лучшим из профилактических, диагностических и терапевтических методов, использовавшихся в исследовании.2)
31. Врач должен предоставить пациенту полную информацию о том, какие из аспектов лечения относятся к проводимому исследованию. Отказ пациента участвовать в исследовании не должен отражаться на его взаимоотношениях с врачом.
32. При лечении пациента, когда испытанных методов профилактики, диагностики или лечения не существует, или они оказались неэффективны, врач, получив информированное согласие пациента, может быть свободен в использовании неиспытанных или новых профилактических, диагностических и терапевтических методов когда, по мнению врача, их применение дает надежду спасти жизнь пациента, восстановить его здоровье или облегчить страдания. Где возможно, эти методы должны стать объектом спланированного исследования для оценки их эффективности и безопасности. В любом случае всю новую информацию необходимо документировать и по возможности публиковать. При этом следует руководствоваться также и другими положениями данной Декларации.
1) Примечание.
Разъяснения к статье 29 Хельсинкской Декларации ВМА

Настоящим ВМА подтверждает свою позицию в отношении того, что решения о проведении плацебо-контролируемых исследований должно приниматься с крайней осторожностью, и что в общем случае данная методология может использоваться только в отсутствие испытанных методов терапии. Однако проведение плацебо-контролируемых исследований может быть оправдано с этической точки зрения даже при наличии испытанных методов лечения при следующих обстоятельствах:
  • когда существуют убедительные научно обоснованные методологические причины необходимости использования плацебо для определения эффективности либо безопасности исследуемого профилактического, диагностического или терапевтического метода; или
  • когда исследуется профилактический, диагностический или терапевтический метод для нетяжелых заболеваний, и применение плацебо не приведет к повышению риска причинения серьезного либо необратимого ущерба здоровью.
Все остальные положения Хельсинкской Декларации должны строго соблюдаться, особенно в отношении необходимости проведения соответствующей этической и научной экспертизы.
2) Примечание.
Разъяснения к статье 30 Хельсинкской Декларации ВМА

Настоящим ВМА подтверждает свою позицию в отношении того, что при планировании исследований необходимо удостовериться в том, что участники исследования после его завершения будут иметь доступ к профилактическим, диагностическим и терапевтическим процедурам, которые в исследовании покажут себя в благоприятными, или доступ к другой адекватной медицинской помощи. Меры для обеспечения доступа к исследуемой или другой медицинской помощи после окончания исследования должны быть описаны в протоколе исследования, чтобы этический комитет во время рассмотрения мог оценить такие меры.
© 1964-2004, Всемирной Медицинской Ассоциации (ВМА) (текущая версия от 2013)
URL: http://aix-scientifics.com/ru/_helsinki04.html     ( QR | DM  код ) (vCard)   ( SSL ) [printed: 22.08.2017 20:41]
1997-2017   Aix Scientifics® CRO, Аахен, Германия (последңее обновление : 14.07.2016)
Impressum/Справка