Weltärztebund

DÜNYA TIP BİRLİĞİ   HELSİNKİ BİLDİRGESİ 1996

İnsan Deneklerin Yer Aldığı Biyomedikal Araştırmalarda Doktorlara Yol Gösterici Öneriler

18. Dünya Tıp Kurultayı'nda (Helsinki, Finlandiya, Haziran 1964) benimsenmiş ve
aşağıdaki toplantılarda düzenlenmiştir.
29. Dünya Tıp Kurultayı, Tokyo, Japonya, Ekim 1975
35. Dünya Tıp Kurultayı, Venedik, Italya, Ekim 1983
41. Dünya Tıp Kurultayı, Hong-Kong, Eylül 1989
48. Gene/ Kurultay, Somerset West, Güney Afrika Cumhuriyeti, Ekim 1996
Mağara : güncel sürümü 2013 yılından itibaren ise


GİRİŞ

Doktorun görevi, insanların sağlığını korumaktır. Bilgisi ve vicdanı bu amacın gerçekleştirilmesine adanmıştır.

Dünya Tıp Birliği'nin Cenevre Bildirgesi doktoru, "Hastamın sağlığı ! benim için herşeyden önce gelecektir" ifadesiyle bağlamaktadır. Uluslararası Tıp Etiği Yasası ise "Bir doktor, hastasının fiziksel ve zihinsel durumunu etkileyebilecek bir tedavi uygularken, sadece hastasının iyiliği doğrultusunda hareket edecektır kuralını içerir.

İnsanlar üzerinde yürütülen biyomedikal araştırmalar tanı, tedavi veya profılaksi amaçlı işlemlerin geliştirilmesine ya da hastalıkların etiyoloji ve patogenezinin anlaşılmasına yönelik olmalıdır.

Günümüzde tıp uygulamalarında hemen bütün tanı, tedavi veya profilaksi amaçlı işlemler çeşitli tehlikeler içermektedir. Bu durum biyomedikal araştırmalar için özellikle geçerlidir.

Biyomedikal araştırmalar söz konusu olduğunda, temel amacı bir hastanın hastalığının tanı veya tedavisi olan tıbbi araştırmalarla, temel amacı bilimde ilerleme olan ve araştırmanın üzerinde yürütüldüğü kişinin hastalığının tanı veya tedavisine katkısı olmayacak tıbbi araştırmaların öncelikle birbirinden ayırt edilmesi gerekmektedir.

Çevreyi etkileyebilecek araştırmaların yürütülmesinde özel özen gösterilmeli ve araştırma amacıyla kullanılan hayvanların esenliği korunmalıdır.

Laboratuar deneylerinin sonuçlarının insanlara uygulanması, bilimsel birikimin genişletilebilmesi ve acı içindeki insanlara yardım edilebilmesi için esas olduğundan, insanlar üzerinde yürütülen biyomedikal araştırmalara katılan doktorlara yol gösterici olması amacıyla Dünya Tıp Birliği aşağıdaki önerileri hazırlamıştır. Gelecekte üzerinde gerekli değisikliklerin yapılması uygun olacaktır. Öne sürülen standartların bütün dünyadaki doktorlar için sadece yol gösterici amaçla oluşturulduğu vur- gulanmalıdır. Doktorlar kendi ülkelerinin ceza hukuku, medeni hukuk ve ahlak kurallarının getirdiği sorumlulukları ayrıca taşımaya devam edeceklerdir.

 

I. TEMEL İLKELER

1. İnsan deneklerin yer aldığı biyomedikal araştırmalar kabul görmüş bilimsel ilkelerle uyum içinde olmalı, uygun şekilde gerçekleştirilmiş laboratuar ve hayvan çalışmalarının sonuçlarına ve ayrıntılı bilimsel literatür bilgilerine dayandırılmalıdır.

2. İnsan deneklerin yer aldığı bütün deneysel işlemlerin kurgu ve yürütme planı bir çalışma protokolü haline getirilerek, araştırmacı ve destekleyen kuruluştan bağımsız, araştırmanın gerçekleştirildiği ülkenin kanun ve düzenlemelerine uygun olarak bu amaç doğrultusunda oluştu- rulmuş bir kurulun değerlendirme, yorum ve yol göstericiliğine sunul- malıdır.

3. İnsan deneklerin yer aldığı biyomedikal araştırmalar, sadece bilimsel açıdan yeterli kişiler tarafından ve klinik açıdan yetkin bir medikal kişinin gözetimi altında gerçekleştirilebilir. İnsan deneğin sorumluluğu bilimsel açıdan yeterli kişilerin üzerinde olmalıdır; onay vermiş olmasına rağmen deneğin üzerine bırakılamaz.

4. Elde edilmesi beklenen sonucun önemi, deneğin maruz kaldığı riskle karşılaştırılabilir büyüklükte olmadığı sürece, insan denekler üzerinde biyomedikal araştırma yasal olarak gerçekleştirilemez.

5. İnsan deneklerin yer aldığı biyomedikal araştırmaların her birinden önce, tahmin edilebilen risklerle denek veya başkalarının sağlayabileceği faydaların değerlendirilmesi gereklidir. Deneğin çıkarları her şart altında bilimsel ilerleme ve toplumun çıkarının üzerinde tutulmalıdır.

6. Araştırma deneğinin kendi bütünlüğünü koruma hakkına her zaman saygı gösterilmelidir. Deneğin kişiliği, fiziksel ve zihinsel bütünlüğü üzerinde çalışmanın yaratabileceği etkilerin en aza indirilebilmesi ve deneğin özel yaşamının gizliliğinin korunması için gerekli her önlem alınmalıdır.

7. Doktorlar çalışmanın yol açabileceği zararların öngörülebilir nitelikte olduğundan emin olmadıkça, insan deneklerin yer aldığı araştırma projelerine katılmaktan kaçınmalıdırlar. Doktorlar, beliren tehlikelerin beklenen faydaların ötesine geçmesi halinde araştırmayı durdurmalıdırlar.

8. Araştırmasının sonuçlarını yayınlarken doktor, bulgularının doğruluğunu korumak zorundadır. Bu bildirgenin ilkelerine uymayan çalışmaların sonuçları yayın için kabul edilmemelidir.

9. İnsanlar üzerinde yürütülen bütün çalışmalarda, her denek adayı çalışmanın amaçları, yöntemleri, beklenen faydalar ve olası zararlar hakkında yeterince bilgilendirilmelidir. Çalışmaya katılmama veya katıldıktan sonra herhangi bir aşamada vaz geçerek onayını geri alma konusunda özgür olduğu kendisine ifade edilmelidir. Bundan sonra doktor deneğin hür iradesiyle verdiği, tercihen yazılı bilgilendirilmiş olurunu almalıdır.

10. Bilgilendirilmiş olur alınırken doktor, deneğin hiyerarşik olarak kendisine bağlı olduğu veya baskı altında kalarak onay verebileceği diğer durumlarda özellikle dikkatli olmalıdır. Böyle bir durum varlığında bil- gilendirilmiş olur, çalışmaya katılmayan ve denek adayıyla resmi bir bağlantısı olmayan başka bir doktor tarafından alınmalıdır.

11. Yasal bakımdan ehil olmama durumunda, bilgilendirilmiş olur ulusal hukuk sisteminin öngördüğü yasal vasiden alınmalıdır. Fiziksel veya zihinsel yetersizlik bilgilendirilmiş ölur alınmasını engelleyecek boyuttaysa veya denek adayı reşit değilse, sorumlu akrabasından alınacak olan izin, ulusal hukuk kuralları çerçevesinde, deneğin vereceği onayın yerini tutar.

Denek adayı reşit olmamasına rağmen onay verebilecek yetideyse, yasal vasisininkine ek olarak, çocuğun da onayı alınmalıdır.

12. Araştırma protokolünde, dikkate alınan etik hususlar üzerine bir ifade her zaman yer almalı ve bu bildirgenin ilkelerinin uygulandığı belirtilmelidir.

 

II. HASTA BAKIMIYLA BİRLEŞTİRİLMİŞ TIBBİ ARAŞTIRMALAR (Klinik Araştırmalar)

1. Bir doktor, hastasının hayatını kurtarmak, sağlığını geri kazanmasını sağlamak veya acısını dindirmek amacına hizmet edebileceğine inandığı yeni tanı ve tedavi olanaklarını uygulamakta özgür olmalıdır.

2. Yeni bir yönetimin getirebileceği olası fayda, zarar veya rahatsızlıklar, eldeki en iyi tanı ve tedavi yöntemlerininkilerle karşılaştırılmalıdır.

3. Herhangi bir tıbbi çalışmada, her hastaya-eğer varsa kontrol grubun- dakilere de kanıtlanmış en iyi tanı yöntemlerinin sağlanacağı güvencesi verilmelidir. Kanıtlanmış tanı veya tedavi yöntemlerinin bulunmadığı durumlarda plasebo kullanımı da buna dahildir.

4. Hastanın çalışmaya katılmayı reddetmesi, hasta-doktor ilişkisini hiçbir şekilde zedelememelidir.

5. Eğer doktor, bilgilendirilmiş olur alınmamasının özel olarak gerekli olduğu görüşündeyse, bu teklifin gerekçeleri bağımsız kurula iletilecek olan araştırma protokolünde açıklanmalıdır.

6. Yeni bilgilerin elde edilmesi amacıyla doktor, tıbbi araştırmanın getire- ceği tanı ve tedavi olanaklarının hasta için taşıdığı değer ölçüsünde, hasta bakımıyla tıbbi araştırmaları birleştirebilir.

 

III. İNSANLAR ÜZERİNDE YÜRÜTÜLEN ve TEDAVİ AMACI TAŞIMAYAN BİYOMEDİKAL ARAŞTIRMALAR (Klinik Dışı Biyomedikal Araştırmalar)

1. İnsan üzerinde yürütülen, ancak sadece bilimsel amaç taşıyan araştırmalarda doktor araştırma deneği konumundaki kişinin sağlığının ve hayatının koruyucusu olarak kalmalıdır.

2. Denekler gönüllü olmalıdır. Bu kişiler sağlıklı bireyler olabileceği gibi, hastalığı deneysel kurguyla ilgisiz hastalar da olabilir.

3. Araştırmacı veya araştırma ekibi, çalışmanın devamı halinde deneğe zarar gelebileceği doğrultusunda bir kanıya varırsa, araştırmayı durdurmalıdır.

4. İnsanlar üzerindeki araştırmalarda, bilim ve toplumun çıkarları, deneğin iyiliğinin önüne geçmemelidir.

© 1964-1996, WMA The World Medical Association (WMA) ( güncel sürümü 2013 yılından itibaren ise)
Çeviren: Dr. Alp Usubütün , Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Patoloji Anabilim Dalı

URL: http://aix-scientifics.com/tr/_helsinki96.html     ( QR | DM  code ) (vCard)   ( SSL ) [printed: 24.10.2017 11:22]
1997-2017   Aix Scientifics® CRO, Aachen, Almanya (son güncelleme : 14.07.2016)
Künye/Impressum