logo®
Aix Scientifics®   Clinical Research Organisation

Klinik araştırmalarda araştırmacı doktorlar

Aix Scientifics® tarafından destekelenen bütün çalışmalar Aix Scientifics® ya da araştırmacı doktorlar tarafından, ancak her zaman işbirliği içinde meydana getirilmiştir. Böylece bilimsel olarak yüksek değere sahip, günlük tıbbi uygulamaları dikkate alan ama aynı zamanda formel gereklilikleri gözardı etmeyen denetim planları ortaya çıkmaktadır. Bu uygulamada, yüksek düzeyde bir işbirliği ve edinilen verilerin kalitesinin teyidini teşkil eder.

Tıbbi denetçilerin (araştırmacı doktorlar) seçiminde kıstas mesleki deneyim, araştırılan belirtileri taşıyan hasta sayısı, pratikteki uygulanabilirlik (muayenehane/klinikteki personel ve araç durumu) ve sponsorun (müşteri) araştırmayı değerlendirmesi, örneğin araştırmanın beynelminelliği.

Doktor ya da işverenine çalışma çerçevesinde ortaya konulan (ek) çalışma için uygun bir ücret verilir. Araştırılan ürün I. safha′dan III. safhaya kadar ücretsiz olarak temin edilir. Sponsor ve araştırmacı doktor bu ücretin dışında herhangi bir ücret ya da gizli fayda almadıklarına dair bir beyanda bulunurlar, yani araştırmacı doktorun üründe bunun dışında iktisadi bir menfaati yoktur

Sponsor ürünü etik bir kurulda onaylatmalıdır. Bunun dışında Almanya′daki meslek yönetmeliği uyarınca her doktor üye olduğu etik kuruldan onay almalıdır. İlgili etik kurul genelde ilgili tabipler odasında bulunur, üniversitelerin genelde kendi kurulları vardır.

Bir çalışmada toplanan verilerin kalitesinden emin olmanın değişik yolları vardır. En önemlisi verilerin insanlar tarafından gerçekleştirilen gerekli aktarım sayısını azaltmaktır. örneğin hasta dosyasından CRF′e oradan da veri bankasına aktarım. Aix Scientifics® bunu 15 yıldır internette yer alan kendi eCRF′si sayesinde başarmaktadır. Bunun dışında kullanılagelen yöntemler Monitoring ve çift veri girişidir. İlkinde ikinci bir kişi aktarılan verilerin doğruluğunu kontrol eder, ikincisinde aynı veriler iki farklı kişi tarafından veri bankasına girilir ve bilgisayar tarafından kontrol edilir.

Araştırmacı doktorlar, çalışma evraklarını ve hasta dosyalarını çalışma programında belirlenen uzun bir süre için saklamakla yükümlüdür. Aynı şey sponsor için de geçerlidir. Bu, uzun yıllar sonra da çalışmanın uygulamasının doğruluğunu kontrol etme olanağı verir.

Aix Scientifics® bilimsel denetçi rolünde çalışmaları, daha en başından itibaren, bilimsel olarak takip eder, verileri değerlendirir ve istatistiksel raporu kendisi yazar. Bu rapor başta tıbbi olmak üzere diğer bulguları da içeren klinik raporun temelini oluşturur. Klinik rapor hem araştırmacılar hem de sponsor tarafından okunmalı, gerekirse düzeltilmeli ve imzalanmalıdır.

İstatistiksel raporun hazırlanmasından sonra araştırmacıların ilgili çalışmanın önemli verilerini bilimsel bir dergide kendi adlarına yayınlama hakkı, hatta mümkünse zorunluluğu vardır. Sponsorlara patent hakklarının korunmasına imkan tanınması ve hata düzeltme haklarının sağlanması için makale yayıncıya verilmeden önce sponsora gösterilmelidir. Yayınların kalitesini arttırabilmek için önemli bilimsel dergilerin editörleri sadece resmi kayıt altına girmiş çalışmaları yayınlama kararı almışlardır. Yazar: E.G.F.

URL: http://aix-scientifics.com/tr/investigator.html     ( QR | DM  code ) (vCard)   ( SSL ) [printed: 17.10.2017 15:04]
Copyright © 1997-2017   Aix Scientifics® CRO, Aachen, Almanya (son güncelleme : 14.07.2016)
Künye/Impressum