logo®
Aix Scientifics®   Clinical Research Organisation

Klinik araştırmalarda hastalar / denekler / donörler

Klinik çalışmalar başta yeni ilaç ve tıbbi ürünler için yapılmakla beraber, bazen de homöopatik ürünler, kozmetik ve gıda maddeleri için yapılır. İlaç ve tıbbi ürünlerin satışına izin verilmeden önce bunların etkili oldukları ve kullanımlarında faydalarının risklerden daha ağır bastığı ıspat edilmelidir. Bunu ortaya koymak için de çoğu zaman klinik araştırmalar gereklidir.

  • I. Safhada ürün ilk defa insan üstünde denenir. İlaçlarda bu iş için sağlıklı denekler tutulur. Üstlendikleri risk karşılığında kendilerine bir ücret ödenir ve sigortalanırlar. ( Aix Scientifics® nadiren I. safha araştırmaları yapar. Gönüllü denek olmaktan kaçının. )
  • II. safha çalışmaları oldukça dardır. Bu safhada hedefe yönelik detay sorular sorulur.
  • III. Safhada ürünün etkili ve (nispeten) güvenli olduğu ortaya koyulmalıdır. Bu tür çalışmalara ürünün hedeflediği hastalıkları taşıyan hastalar katılmaktadır.
    Bu durumda doktor hastaya bu çalışmaya katılmak isteyip istemediğini sorar. Bunun için hastaya ürün hakkında yazılı ve sözlü bilgi vermek zorundadır Hasta da onayını yazılı olarak verir.
    Hasta olarak yeni ürünün meydana getirceği zararlara karşı sigortalısınızdır. ( Aix Scientifics® in yürüttüğü hemen hemen bütün çalışmalar bu ya da bir sonraki sınıfa girer. ) Bu süreçte doktora ürünün nasıl kullanılacağı ve hangi bilgilerin toplanacağı bildirilir.
  • Sağlık için fazlasıyla tehlikeli olan ilaç ve tıbbi ürünlerde, örneğin kemoterapötik ve implantlar için ilgili hastalığı taşıyan hastalar aranır.
  • İlaç ya da tıbbi ürünün kabulünden sonra IV. safha araştırmaları yapılır, bunlara uygulama gözlemi denir. Burada ürünün çok sayıda „harici“ uygulamaları incelenir ve nadir görülen yan etkiler olup olmadığına bakılır. Doktora tedavi ile ilgili hiç ya da çok az kural getirilir fakat hangi verilerin toplanacağı konusunda bu geçerli değildir. Hastalar normal ürün sorumluluk sigortası çerçevesinde sigortalıdır. Hasta haklarına müdahale teşkil etmedikçe, hastalardan AWB süreci için katılım onayı almaya gerek yoktur ( Aix Scientifics® II. safha araştırmaları ve uygulama gözlemi süreçlerini de gözetler. )

Aix Scientifics® in yürüttüğü klinik çalışmalarda sadece doktorun ve beraberinde çalışanların hastayla doğrudan temasları vardır. Çalışmaya katılabilecek durumda olanları sadece doktor bilgilendirir ve çalışmaya katılmaya hazır olup olmadıklarını sorabilir. Yine sadece doktor veri toplama planı çerçevesinde verileri toplar ve bu verileri Aix Scientifics®′e iletir. Aix Scientifics® normal şartlar altında hastalarla temas etmez. Kendimizi tıbbi tavsiye ve önerilerde bulunacak durumda da görmeyiz. Yazar: E.G.F.

URL: http://aix-scientifics.com/tr/patient.html     ( QR | DM  code ) (vCard)   ( SSL ) [printed: 18.12.2017 23:22]
Copyright © 1997-2017   Aix Scientifics® CRO, Aachen, Almanya (son güncelleme : 14.07.2016)
Künye/Impressum