Ερευνητές στην Κλινική Έρευνα

Σχεδόν όλες οι μελέτες που πραγματοποιήθηκαν από την Aix Scientifics^® σχεδιάστηκαν είτε από την Aix Scientifics^® είτε από έναν / ορισμένους από τους κλινικούς ερευνητές, αλλά πάντα σε στενή συνεργασία. Αυτό οδηγεί σε επιστημονικά υψηλής ποιότητας δοκιμές λαμβάνοντας υπόψη των ιατρικών πρακτικών και απαιτήσεων. Αυτό εγγυάται ένα υψηλό επίπεδο συνεργασίας και τελικά την ποιότητα των συλλεγόμενων δεδομένων μελέτης.

Τα κριτήρια για την επιλογή κλινικών ερευνητών και κέντρων είναι κατά κύριο λόγο: τα επαγγελματικά προσόντα, ο αριθμός ασθενών με ενδείξεις ασθενειών, κατά πόσο είναι πρακτικά εφικτό (διαθεσιμότητα εξοπλισμού και προσωπικού στο ιατρείο / κλινική), καθώς και εκτιμήσεις του χορηγού.

Καθ 'όλη τη διάρκεια της μελέτης, ένα ανεξάρτητο σώμα έχει την ιατρική ευθύνη, επιπλέον των τοπικών ερευνητών. Το ανεξάρτητο αυτό σώμα, στην Ευρώπη: Συμβουλευτική επιτροπή μελέτης (Study Advisory Board), στις ΗΠΑ: Συμβούλιο παρακολούθησης δεδομένων και ασφάλειας (Data and Safety Monitoring Board, DSMB) υποχρεούται να τερματίσει αμέσως τη μελέτη, εάν βάσει νέων πληροφοριών, τα οφέλη δεν υπερβαίνουν πλέον σημαντικά τους κινδύνους για τους ασθενείς.

Ο ερευνητής ή η κλινική λαμβάνει επαρκή οικονομική αποζημίωση για την πρόσθετη εργασία και υπηρεσίες από τον ανάδοχο. Στις δοκιμές Φάσης I έως III κανονικά το προϊόν έρευνας παρέχεται δωρεάν από τον χορηγό. Ο ανάδοχος και κάθε ερευνητής πρέπει να υπογράψουν μια δήλωση ότι εκτός από αυτή την αποζημίωση, δεν έχουν συμφωνηθεί πρόσθετα ή κρυφά οικονομικά οφέλη, και να τεκμηριωθεί ότι οι ερευνητές δεν έχουν επιπλέον οικονομικά ενδιαφέροντα για το προϊόν.

Οι κλινικές μελέτες πρέπει να εγκριθούν από την αρμόδια επιτροπή δεοντολογίας. Ωστόσο, οι λεπτομέρειες αποτελούν μέρος του εθνικού δικαίου.

Υπάρχουν διάφοροι τρόποι διασφάλισης της ποιότητας των συλλεγόμενων δεδομένων μελέτης. Το πιο σημαντικό σημείο είναι να μειωθεί ο αριθμός των αντιγράφων δεδομένων που εκτελούνται με το χέρι, δηλαδή από το αρχείο ασθενούς στο CRF και αργότερα από εκεί στη βάση δεδομένων. Για περισσότερα από 20 χρόνια η Aix Scientifics^® το επιτυγχάνει μέσω του δικού της eCRF^.eu στο Διαδίκτυο. Πρόσθετες κοινές μέθοδοι είναι επιτήρηση (monitoring) και η διπλή εισαγωγή δεδομένων (double data entry). Η επιτήρηση σημαίνει ότι ένα δεύτερο άτομο εξετάζει την ακρίβεια των δεδομένων που διαβιβάζονται. Ενώ στη διπλή εισαγωγή δεδομένων, τα ίδια δεδομένα εισάγονται από δύο διαφορετικά άτομα στη βάση δεδομένων και στη συνέχεια συγκρίνονται με ένα πρόγραμμα υπολογιστή.

Οι ερευνητές υποχρεούνται να τηρούν τα πρωτότυπα αρχεία ασθενών και τα έγγραφα μελέτης, για μεγάλο χρονικό διάστημα, το οποίο προδιαγράφεται στο αντίστοιχο πρωτόκολλο μελέτης. Το ίδιο ισχύει και για τον χορηγό. Έτσι, υπάρχει η δυνατότητα επανεξέτασης της σωστής εφαρμογής της μελέτης για χρόνια μετά.

Στο ρόλο του επιστημονικού ερευνητή, η Aix Scientifics^® υποστηρίζει επιστημονικά μελέτες από την αρχή και τελικά αξιολογώντας τα δεδομένα τους σύντασει μια ανεξάρτητη στατιστική ανάλυση. Η στατιστική ανάλυση μαζί με την ιατρική αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της μελέτης είναι η βάση της Κλινικής Έκθεσης. Η Κλινική Έκθεση θα διαβαστεί και θα διορθωθεί από τους ερευνητές και τον χορηγό και τελικά θα υπογραφεί.

Οι ερευνητές ως ομάδα έχουν το δικαίωμα και, στο μέτρο του δυνατού την υποχρέωση να δημοσιεύουν ανεξάρτητως των αποτελεσμάτων, τα κύρια αποτελέσματα της μελέτης σε επιστημονικα περιοδικα. Πριν από την υποβολή στον εκδότη, ο χορηγός πρέπει να έχει τη δυνατότητα να διαβάσει το κείμενο προκειμένου να διεκδικήσει δικαιώματα ευρεσιτεχνίας και να διορθώσει αντικειμενικά σφάλματα, εάν είναι απαραίτητο. Διαφορετικά, ο χορηγός δεν έχει κανένα δικαίωμα να παρέμβει. Για να αυξηθεί η ποιότητα των δημοσιεύσεων, οι συντάκτες των προ-αναθεωρημένων περιοδικών (pre-reviewed journals) συμφώνησαν ότι άρθρα σχετικά με κλινικές δοκιμές θα γίνονται αποδεκτά μόνο εάν η μελέτη έχει γίνει δεκτή σε δημόσιο μητρώο πριν από την εφαρμογή.

Die Prüfärzte sind verpflichtet, die Original-Patientenakten und die Studienunterlagen, über einen langen Zeitraum aufzubewahren, der im jeweiligen Prüfplan vereinbart wird. Gleiches gilt für den Sponsor. Dies gibt die Möglichkeit noch nach Jahren die korrekte Durchführung der Studie überprüfen zu können.

In der Rolle des wissenschaftlichen Untersuchers begleitet Aix Scientifics^® die Studien von Anfang an auch wissenschaftlich, wertet endlich die Studiendaten aus und verfasst schliesslich eigenständig den Statistischen Bericht. Dieser stellt die Basis des Klinischen Berichtes dar, der zusätzlich vor allem die medizinische Bewertung enthält. Der Klinische Bericht ist von den Untersuchern aber auch vom Sponsor zu lesen, gegebenenfalls zu korrigieren und dann letztlich zu unterzeichnen.

Nach Erstellung des Klinischen Berichtes steht den Untersuchern gemeinsam das Recht und -soweit möglich- die Pflicht zu, die wichtigsten Resultate der jeweiligen Studie in einem wissenschaftlichen Journal eigenständig zu veröffentlichen. Um dem Sponsor die Möglichkeit zu geben, etwaige Patentrechte geltend zu machen und sachliche Fehler zu beanstanden, ist ihm der Artikel vor Einreichung an den Verlag zur Kenntnis zu bringen. Um die Qualität der Veröffentlichungen zu steigern, haben die Editoren der wichtigsten Journale vereinbart, Artikel zu klinischen Studien nur dann anzunehmen, wenn die Studie vor der Durchführung in einem öffentlichen Register eingetragen wurde. _{συντάκτης : E.G.F.}