Klinisch onderzoek voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen

• Planning van preklinisch onderzoek voor medische hulpmiddelen :
• op basis van eigen chirurgische ervaringen in diverse diermodellen
• wetenschappelijke studie design en statistische- en logistieke planning
• opstelling van de studie plannen, aanvragen, CRFs en andere documenten
• evaluatie van onderzoeksresultaten en het schrijven van het verslag.
   
• Planning en ontwerp van internationale klinische studies :
• voor farmaceutische producten (klinische studies fase II-IV en toepassingsobservaties)
• en medische hulpmiddelen (alle fasen)
• wetenschappelijke studie designs, statistische en logistieke planning
• opstellen van studie plannen, aanvragen, CRFs, patiëntenvoorlichtingen en andere documenten
• met bevoegdheden op het gebied van interne geneeskunde, hartchirurgie, neurologie/ psychiatrie, immunologie, transfusie geneeskunde, microbiologie, dermatologie en radiologie.
   
• Ondersteuning bij het uitvoeren van klinische studies
• hulp voor de selectie van klinische centra en het plannen van de logistiek
• contact met onderzoekers, Ethische Commissies, de beheer en aangemelde instanties
• kwaliteitsbewaking, audit volgens Good Clinical Practice (GCP).
   
• Data-Management
• passende planning van de data acquisitie en verwerking.
• Een eigene Internet-gebaseerde invoer systeem eCRF^.de met een SQL-database,
• online-randomisatie, online-validatie van gegevens en real-time gegevens status
• zorgen voor een betere kwaliteit van de gegevens en maken just-in-time-planning mogelijk.
   
• Evaluatie van studie resultaten
• statistische evaluatie met behulp van standaard software ( )
• het schrijven van biometrische en klinische studie verslagen, evenals rapporten van deskundigen,
  op basis van de studie protocol, ICH und SOPs.
   
• Klinische beoordeling van medische producten
• op basis van eigene medische en farmacologische ervaring
• op basis van ervaring als industrieel ontwerper
• op basis van ca. 20 jaar ervaring met de uitvoering van klinische studies.