Klinik ilaç ve medikal ürün araştırmaları.
Ürününüzün geliştirme ve yasal izinleri aşamalarında; yönetmelik, norm ve hukuki kurallara uygunluğu konusunda her adımda size destek verebiliriz.
-
Klinik araştırmalarda planlama ve tasarlama
- Tıbbi ilaç araştırmalarında (klinik araştırmalarda safha II- IV ve uygulama gözlemi)
- Medikal ürünlerde ( tüm araştırma safhalarında )
- Bilimsel araştırmanın şekillendirilmesi, istatiksel ve lojistik planlaması
- Araştırmanın çalışma planları, dilekçeleri, rapor dosyaları (CRF) ve diğer evrakların tasarımı
- Tecrübe sahibi olduğumuz İç Hastalıkları, Kardiyocerrahi, Nöroloji/Psikyatri, Ümminoloji, Transfüzyon, Mikrobiyoloji, Dermatoloji ve Radyoloji konularında.
-
Uygulama esnasında klinik araştırmaları destekleme
- Araştırma yapılacak yerin belirlenmesi ve lojistiğin planlaması
- Araştırma yapacak doktorlar, etik kurul, idari ve yetkili kurumlar ile irtibata geçilmesi
- Kalite güvenilirliği, Good Clinical Practice (GCP) ‘ye uygun denetleme.
-
Veri Yönetimi
- Araştırmaya uygun veri toplanması planlama ve analizi.
- Araştırma için özel olarak hazırlanacak
internet bazlı veri girme sistemi eCRF.de
ve SQL veri bankası,
- Online olarak; deneklerin olasılık gruplarına göre rastgele ayrılması, online veri onaylama ve gerçek zamanlı durum verileri daha üstün bir veri kalitesi ve Just in Time planlama olanağı sağlar
-
Araştırma sonuçları ve raporlama değerlendirmesi
- Standart yazılımlar ( ) yardımıyla istatistiksel değerlendirme
- İstatistiksel rapor, klinik rapor, uzman raporu yazımı,
- Uygun araştırma planı, ICH ve SOP'lar.
-
Medikal ürünlerde klinik değerlendirme çalışmaları
- Tıbbı ve farmakolojik deneyimlerimiz temelinde değerlendirme
- Endüstriyel tasarımcı olarak deneyimlerimiz temelinde değerlendirme
- 20 yıllık uygulamalı klinik araştırma deneyimlerimiz kapsamında değerlendirme.
|