Aix Scientifics ® - Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus 2013

Maailman
lääkäri-
liitto

Johdanto
	Helsingin julistus 2013
	Ihmisiä käsittelevän lääketieteellisen tutkimuksen eettiset periaatteet Hyväksytty Maailman lääkäriliiton (WMA) 18. yleiskokouksessa Helsingissä, Suomessa, kesäkuussa 1964 ja tarkistettu WMA:n 29. yleiskokouksessa Tokiossa, Japanissa, lokakuussa 1975; WMA:n 35. yleiskokouksessa Venetsiassa, Italiassa, lokakuussa 1983; WMA:n 41. yleiskokouksessa Hongkongissa syyskuussa 1989; WMA:n 48. yleiskokouksessa Somerset Westissä, Etelä-Afrikan tasavallassa, syyskuussa 1996; WMA:n 52. yleiskokouksessa Edinburghissa, Skotlannissa, lokakuussa 2000; WMA:n 53. yleiskokouksessa Washingtonissa, Yhdysvalloissa, vuonna 2002 (artiklaan 29 lisättiin selventävä alaviite); WMA:n 55. yleiskokouksessa Tokiossa, Japanissa, vuonna 2004 (artiklaan 30 lisättiin selventävä alaviite); WMA:n 59. yleiskokouksessa Soulissa, Etelä-Koreassa, lokakuussa 2008; WMA:n 64. yleiskokouksessa Fortalezassa, Brasiliassa, lokakuussa 2013 Yleiset periaatteet Riskit / hyödyt Haavoittuvat yksilöt Tutkimussuunnitelmat Eettiset toimikunnat Yksityisyyden Tietoon perustuva suostumus Plasebon Tutkimuksen jälkeiset järjestelyt Tutkimuksen rekisteröinti, julkaiseminen Näyttöä vailla olevat hoidossa 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37
1.	Maailman lääkäriliitto (WMA) on laatinut Helsingin julistuksen tuodakseen julki ne eettiset periaatteet, joiden tarkoituksena on ohjata ihmiseen kohdistuvaa lääketieteellistä tutkimustyötä, mukaan lukien tutkimus, joka koskee tunnistettavaa ihmisperäistä ainesta tai yksilöön henkilöitävissä olevia tietoja. Julistus on tarkoitettu luettavaksi kokonaisuutena, eikä sen osia pidä soveltaa erikseen ottamatta huomioon kaikkia muita asiaankuuluvia kohtia.
2.	WMA:n valtuuksien mukaisesti julistus on suunnattu ensisijaisesti lääkäreille. WMA kannustaa myös muita ihmiseen kohdistuvaan lääketieteelliseen tutkimustyöhön osallistuvia omaksumaan nämä periaatteet.
Yleiset periaatteet
3.	Lääkäriä velvoittavat WMA:n Geneven julistuksen sanat: ”Tärkeintä minulle olkoon potilaani terveys”, ja kansainväliset lääkärin eettiset ohjeet, joiden mukaan lääkärin on toimittava potilaansa parhaaksi häntä hoitaessaan.
4.	Lääkärin velvollisuutena on edistää ja varjella potilaiden terveyttä, hyvinvointia ja oikeuksia, mukaan lukien henkilöt, jotka osallistuvat lääketieteelliseen tutkimukseen. Tämän velvollisuuden toteuttamiseen lääkärin on käytettävä tunnontarkasti tietojaan ja taitojaan.
5.	Lääketieteen edistyminen perustuu tutkimukseen, johon on väistämättä kuuluttava myös ihmiseen kohdistuvaa tutkimusta.
6.	Ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on perehtyä sairauksien syihin, kehitykseen ja vaikutuksiin sekä parantaa sairauksien ehkäisy-, toteamis- ja hoitotoimenpiteitä (menetelmiä, toimintatapoja ja hoitoja). Parhaidenkin tämänhetkisten toimenpiteiden turvallisuutta, vaikuttavuutta, tehokkuutta, saatavuutta ja laatua on arvioitava jatkuvasti tutkimuksella.
7.	Lääketieteellistä tutkimusta säätelevät eettiset normit edistävät ja varmistavat kaikkien tutkittavien kunnioittamista ja suojelevat heidän terveyttään ja oikeuksiaan.
8.	Vaikka lääketieteellisen tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on tuottaa uutta tietoa, tämä tavoite ei koskaan voi olla etusijalla yksittäisten tutkittavien oikeuksiin ja etuihin nähden.
9.	Lääketieteelliseen tutkimustyöhön osallistuvan lääkärin velvollisuutena on varjella tutkittavien elämää, terveyttä, ihmisarvoa, koskemattomuutta, itsemääräämisoikeutta ja yksityisyyttä sekä heidän henkilökohtaisten tietojensa luottamuksellisuutta. Vastuu tutkittavien suojelusta kuuluu aina lääkärille tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle, eikä sitä saa koskaan jättää tutkittavalle itselleen, vaikka hän olisi antanut suostumuksensa tutkimukseen.
10.	Lääkäreiden tulee ottaa huomioon sekä ne eettiset, lainsäädännölliset ja viranomaisvaatimukset, joita ihmiseen kohdistuvaan tutkimustyöhön heidän omassa maassaan liittyy, että siihen sovellettavat kansainväliset normit ja vaatimukset. Kansallisten tai kansainvälisten eettisten ja lainsäädännöllisten vaatimusten ja viranomaisvaatimusten ei pidä heikentää tai mitätöidä tutkittavalle tässä julistuksessa esitettyä suojaa.
11.	Lääketieteellinen tutkimus on toteutettava tavalla, joka aiheuttaa mahdollisimman vähän haittaa ympäristölle.
12.	Ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimuksen suorittajilla tulee olla asianmukainen eettinen ja tieteellinen koulutus ja pätevyys. Asianmukaisen pätevyyden omaavan lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen tulee aina valvoa potilailla tai terveillä vapaaehtoisilla tehtävää tutkimusta.
13.	Lääketieteellisessä tutkimuksessa aliedustetuille ryhmille tulee järjestää asianmukaiset mahdollisuudet osallistua tutkimukseen.
14.	Lääkärin, joka yhdistää lääketieteellisen tutkimuksen potilaan hoitoon, tulee tehdä tutkimusta potilaillaan vain siinä määrin kuin tutkimuksen mahdollinen sairauksien ehkäisyyn liittyvä, diagnostinen tai hoidollinen arvo siihen oikeuttaa ja jos lääkärillä on hyvä syy uskoa, että tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta haitallisesti tutkittavien potilaiden terveyteen.
15.	Tutkittaville, joille aiheutuu tutkimukseen osallistumisesta haittaa tai vahinkoa, on taattava asianmukaiset korvaukset ja tarvittava hoito.
Riskit, rasitus ja hyödyt
16.	Useimpiin käytännön työssä ja lääketieteellisessä tutkimuksessa käytettäviin toimenpiteisiin liittyy riskejä ja rasitusta. Ihmiseen kohdistuvaa lääketieteellistä tutkimusta voidaan tehdä vain, kun sen tavoite on tärkeämpi kuin siitä tutkittavalle mahdollisesti aiheutuvat riskit ja rasitus.
17.	Ennen ihmiseen kohdistuvaan lääketieteelliseen tutkimustyöhön ryhtymistä on huolellisesti arvioitava siitä tutkimuksessa mukana oleville yksilöille ja ryhmille koituvat, ennakoitavissa olevat riskit ja rasitus verrattuna ennakoitavissa oleviin hyötyihin heille ja muille yksilöille tai ryhmille, joilla on tutkimuksen kohteena oleva sairaus. Riskejä on vältettävä eri toimenpitein. Tutkijan on jatkuvasti seurattava ja arvioitava riskejä sekä dokumentoitava ne.
18.	Lääkärit eivät saa osallistua ihmiseen kohdistuvaan tutkimushankkeeseen, elleivät he ole varmoja siitä, että tutkimukseen liittyvät riskit on arvioitu riittävän hyvin ja ne voidaan hallita tyydyttävästi. Jos tutkimuksen riskit havaitaan suuremmiksi kuin mahdollinen hyöty tai jos tuloksista on selkeä näyttö, lääkärin tulee arvioida tarve tutkimuksen jatkamiseen tai muuttamiseen tai tarve keskeyttää tutkimus välittömästi.
Haavoittuvat ryhmät ja yksilöt
19.	Jotkin tutkimuksen kohderyhmät ovat erityisen haavoittuvia ja voivat olla alttiimpia väärinkohtelulle tai tutkimuksesta aiheutuvalle lisähaitalle. Kaikkien haavoittuvien ryhmien ja yksilöiden tulee saada erityistä suojaa.
20.	Haavoittuvaa ryhmää koskeva lääketieteellinen tutkimus on oikeutettua vain, jos tutkimus vastaa tämän ryhmän terveyttä koskeviin tarpeisiin ja arvostuksiin eikä tutkimusta voida toteuttaa muussa ryhmässä. Lisäksi tämän ryhmän tulee kohtuullisella todennäköisyydellä hyötyä tutkimuksen tuottamasta tiedosta, käytännöistä tai hoidoista.
Tieteelliset vaatimukset ja tutkimussuunnitelmat
21.	Ihmiseen kohdistuvassa lääketieteellisessä tutkimuksessa tulee noudattaa yleisesti hyväksyttyjä tieteellisiä periaatteita, ja tutkimuksen tulee perustua tieteellisen kirjallisuuden perusteelliseen tuntemukseen, muihin asianmukaisiin tietolähteisiin, riittäviin laboratoriokokeisiin ja tarvittaessa myös eläinkokeisiin. Tutkimuksessa käytettävien eläinten hyvinvointia on kunnioitettava.
22.	Jokaisen ihmiseen kohdistuvan tutkimuksen tutkimusasetelma ja suoritustapa on kuvattava ja perusteltava selkeästi tutkimussuunnitelmassa. Tutkimussuunnitelmassa on todettava tutkimukseen liittyvät eettiset näkökohdat ja siitä on käytävä ilmi, miten tämän julistuksen periaatteet on otettu huomioon. Tutkimussuunnitelmassa on oltava tiedot tutkimuksen rahoituksesta, rahoittajista, institutionaalisista sidonnaisuuksista, mahdollisista eturistiriidoista, tutkittaville tarjottavista kannustimista sekä järjestelyistä, jotka koskevat tutkimukseen osallistumisen seurauksena vahinkoa kärsineille tutkittaville annettavaa hoitoa ja/tai korvauksia. Kliinisissä tutkimuksissa tutkimussuunnitelmassa on kuvattava myös asianmukaiset tutkimuksen jälkeiset toimenpiteet.
Tutkimuseettiset toimikunnat
23.	Tutkimussuunnitelma on toimitettava arviointia, lausuntoa, ohjausta ja hyväksymistä varten asianomaiselle tutkimuseettiselle toimikunnalle ennen tutkimuksen alkua. Toimikunnan tulee toimia avoimesti ja sen tulee olla pätevä sekä riippumaton tutkijasta, tutkimuksen rahoittajasta ja muista tahoista, jotka voisivat vaikuttaa epäasianmukaisesti sen toimintaan. Toimikunnan on otettava huomioon tutkimuksen toteutusmaan tai -maiden lainsäädäntö ja viranomaismääräykset sekä soveltuvat kansainväliset normit ja määräykset, mutta nämä eivät saa heikentää eivätkä mitätöidä tutkittavalle tässä julistuksessa esitettyä suojaa. Toimikunnalla on oltava oikeus seurata meneillään olevia tutkimuksia. Tutkijalla on velvollisuus antaa toimikunnalle seurantatietoja ja erityisesti tietoja vakavista haittatapahtumista. Tutkimussuunnitelmaa saa muuttaa vain, jos toimikunta on käsitellyt ja hyväksynyt muutoksen. Tutkimuksen päätyttyä tutkijoiden tulee toimittaa eettiselle toimikunnalle loppuraportti, joka sisältää yhteenvedon tutkimuksen löydöksistä ja johtopäätöksistä.
Yksityisyyden suoja ja luottamuksellisuus
24.	Tutkittavien yksityisyyttä ja heidän henkilökohtaisten tietojensa luottamuksellisuutta on suojattava kaikin tavoin.
Tietoon perustuva suostumus
25.	Suostumukseen kykenevien henkilöiden osallistumisen lääketieteelliseen tutkimukseen on oltava vapaaehtoista. Vaikka perheenjäsenten tai yhteisön johtajien konsultoiminen voi olla aiheellista, suostumukseen kykenevää henkilöä ei saa ottaa tutkimukseen ilman hänen vapaaehtoista suostumustaan.
26.	Kaikessa suostumukseen kykeneviin henkilöihin kohdistuvassa lääketieteellisessä tutkimustyössä tulee jokaiselle mahdolliselle tutkittavalle riittävän tarkoin selostaa tutkimuksen tavoitteet, menetelmät, rahoituslähteet, kaikki mahdolliset eturistiriidat, tutkijan institutionaaliset sidonnaisuudet, tutkimuksesta odotettavissa oleva hyöty ja siitä mahdollisesti aiheutuvat riskit ja epämukavuus, tutkimuksen jälkeiset järjestelyt sekä kaikki muut asianmukaiset tutkimukseen liittyvät seikat. Mahdollisille tutkittaville on annettava tietoa heidän oikeudestaan kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen tai peruuttaa osallistumista koskeva suostumuksensa milloin tahansa ilman seuraamuksia. Kunkin mahdollisen tutkittavan erityisiin tiedon tarpeisiin ja tiedon antamiseen käytettäviin keinoihin on kiinnitettävä erityistä huomiota. Varmistettuaan, että mahdollinen tutkittava on ymmärtänyt tiedot, lääkärin tai muun asianmukaisen pätevyyden omaavan henkilön tulee saada mahdollisen tutkittavan vapaasta tahdostaan antama, tietoon perustuva suostumus, mieluiten kirjallisena. Jos suostumusta ei voida ilmaista kirjallisesti, muulla tavoin ilmaistu suostumus on dokumentoitava täsmällisesti ja kirjattava todistettuna. Kaikille tutkittaville tulee tarjota mahdollisuus saada tietoa tutkimuksen lopputuloksesta ja muista tutkimustuloksista.
27.	Hankkiessaan tietoon perustuvaa suostumusta lääkärin tulee olla erityisen varovainen, jos mahdollinen tutkittava on riippuvuussuhteessa häneen tai voi tuntea olevansa velvollinen suostumaan. Tällaisissa tilanteissa tietoon perustuvan suostumuksen hankkiminen kuuluu asianmukaisen pätevyyden omaavalle henkilölle, joka on täysin riippumaton tästä suhteesta.
28.	Jos mahdollinen tutkittava ei ole kykenevä antamaan suostumustaan, lääkärin tulee hankkia hänen laillisesti valtuutetun edustajansa suostumus. Tällaisia henkilöitä ei saa ottaa tutkimukseen, josta ei todennäköisesti ole heille hyötyä, ellei kyseessä ole tilanne, jossa tutkimuksen tarkoituksena on mahdollisen tutkittavan edustaman ryhmän terveyden edistäminen, tutkimusta ei voida toteuttaa suostumukseen kykenevillä henkilöillä ja tutkimukseen liittyy vain hyvin vähäisiä riskejä ja hyvin vähäistä rasitusta.
29.	Jos mahdollinen tutkittava katsotaan kykenemättömäksi antamaan suostumustaan, mutta hän pystyy osallistumaan tutkimusta koskevaan päätöksentekoon, lääkärin tulee hankkia laillisesti valtuutetun edustajan suostumuksen lisäksi myös tutkittavan hyväksyntä. Mahdollisen tutkittavan halua kieltäytyä tutkimuksesta tulee kunnioittaa.
30.	Tutkimuksen tekeminen henkilöillä, jotka ovat fyysisistä tai psyykkisistä syistä kykenemättömiä antamaan suostumustaan, kuten tajuttomat potilaat, on sallittua vain siinä tapauksessa, että tietoon perustuvan suostumuksen antamisen estävä fyysinen tai psyykkinen tila on tutkimuspopulaation välttämätön piirre. Tällaisissa oloissa lääkärin tulee hankkia laillisesti valtuutetun edustajan tietoon perustuva suostumus. Jos tällaista edustajaa ei voida tavoittaa eikä tutkimusta voida viivästyttää, tutkimuksessa voidaan edetä ilman tietoon perustuvaa suostumusta, jos nimenomaiset syyt ottaa tutkimukseen henkilöitä, joiden sairaus estää heitä antamasta tietoon perustuvaa suostumusta, on mainittu tutkimussuunnitelmassa ja eettinen toimikunta on hyväksynyt tutkimuksen. Tutkittavalta tai hänen laillisesti valtuutetulta edustajaltaan on saatava suostumus tutkimuksessa jatkamiseen mahdollisimman pian.
31.	Lääkärin on tarkoin selvitettävä potilaalle, mikä osuus hoidosta on tutkimukseen liittyvää. Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen tai päätös keskeyttää se ei saa vaikuttaa kielteisesti potilas-lääkärisuhteeseen.
32.	Tunnistettavaa ihmisperäistä ainesta tai yksilöön henkilöitävissä olevaa tietoa hyödyntävää lääketieteellistä tutkimusta, kuten biopankkitutkimusta tai vastaavia materiaali- tai tietolähteitä käyttävää tutkimusta varten lääkärin on saatava lupa materiaalin tai tietojen keräämiseen, säilytykseen ja/tai uudelleenkäyttöön. Joissakin tilanteissa tällaisen suostumuksen hankkiminen voi olla mahdotonta tai epäkäytännöllistä. Tällaisissa tilanteissa tutkimus voidaan tehdä vain, jos tutkimuseettinen toimikunta on käsitellyt ja hyväksynyt sen.
Plasebon käyttö
33.	Uuden toimenpiteen tai hoidon hyödyt, riskit, rasitus ja vaikuttavuus on tutkittava vertaamalla niitä parhaaseen näyttöön perustuvaan ennestään käytössä olevaan toimenpiteeseen tai hoitoon seuraavia tilanteita lukuun ottamatta: • Plasebohoidon käyttö tai potilaan jättäminen ilman hoitoa on hyväksyttävää, jos mitään näyttöön perustuvaa nykytoimenpidettä tai -hoitoa ei ole olemassa, tai • jos plasebon käyttö tai potilaan jättäminen ilman hoitoa on tarpeellista painavien ja tieteellisesti perusteltujen menetelmiin liittyvien syiden vuoksi toimenpiteen tai hoidon tehokkuuden tai turvallisuuden määrittämiseksi • ja potilaat, jotka saavat mitä tahansa hoitoa, joka on vähemmän tehokasta kuin paras näyttöön perustuva hoito, tai plasebohoitoa tai jäävät ilman hoitoa, eivät tämän vuoksi altistu millekään vakavalle tai pysyvälle lisävaaralle. Tämän vaihtoehdon väärinkäyttöä on vältettävä äärimmäisen huolellisesti.
Tutkimuksen jälkeiset järjestelyt
34.	Ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista rahoittajien, tutkijoiden ja tutkimuksen toteuttamismaan hallintoviranomaisten tulisi tehdä tarvittavat järjestelyt tutkimuksessa hyödylliseksi todetun hoitotoimenpiteen jatkamisesta kaikille tutkimukseen osallistuneille, jotka vielä tarvitsevat hoitoa. Tämä tieto tulee myös antaa tutkimukseen osallistuville henkilöille suostumusprosessin aikana.
Tutkimuksen rekisteröinti, julkaiseminen ja tulosten jakaminen
35.	Kaikki ihmiseen kohdistuvat lääketieteelliset tutkimukset on rekisteröitävä julkisesti saatavilla olevaan tietokantaan ennen ensimmäisen tutkittavan rekrytointia.
36.	Tutkijoilla, kirjoittajilla, rahoittajilla, toimittajilla ja julkaisijoilla on eettisiä velvollisuuksia tutkimustulosten julkaisemisen ja jakamisen suhteen. Tutkijoilla on velvollisuus saattaa ihmisiin kohdistuneen tutkimuksensa tulokset julkisesti saataville, ja he ovat vastuussa raporttiensa täydellisyydestä ja tarkkuudesta. Kaikkien osapuolten tulee noudattaa eettisen raportoinnin hyväksyttyjä ohjeita. Sekä kielteiset ja myönteiset tulokset että tulokset, joiden perusteella ei voida tehdä varmoja johtopäätöksiä, tulee julkaista tai saattaa muulla tavoin julkisesti saataville. Rahoituslähteet, institutionaaliset sidonnaisuudet ja eturistiriidat on ilmoitettava julkaisussa. Raporttia tutkimuksesta, jossa ei ole noudatettu tämän julistuksen periaatteita, ei pitäisi hyväksyä julkaistavaksi.
Näyttöä vailla olevat toimenpiteet kliinisessä hoidossa
37.	Jos näyttöön perustuvia toimenpiteitä ei ole tai muut tunnetut toimenpiteet ovat olleet tehottomia, lääkäri voi asiantuntijaa konsultoituaan ja potilaan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa suostumuksella käyttää yksittäisen potilaan hoidossa toimenpiteitä, jotka eivät perustu näyttöön, jos näiden toimenpiteiden käyttö voi lääkärin arvion mukaan tarjota mahdollisuuden pelastaa potilaan henki, palauttaa tämän terveys tai vähentää kärsimystä. Tällaisten toimenpiteiden turvallisuus ja tehokkuus on seuraavaksi arvioitava tieteellisin tutkimuksin. Kaikissa tapauksissa uudet tiedot on tallennettava ja jos mahdollista, saatettava julkisesti saataville.

Käännös kopioidaan täällä Maailman lääketieteellisen liiton (WMA) luvalla.

URL: https://aix-scientifics.com/fi/_helsinki13.html ( QR | DM code ) (vCard) [