תכנון ועיצוב של מחקר קליני

המטלה החשובה ביותר שעומדת בפני החברה היא תכנון ועיצוב של המחקר הקליני והפרה-קליני. ישנם כמה אספקטים בהם נדרשת שימת לב מיוחדת, ביניהם, מדעיים, אסטרטגיים, רגולטוריים ולוגיסטיים.

תכנון המחקר מתחיל בפרמטרים הבאים:

• המחלה הנחקרת, הסמפטומים וההשלכות
• אפשרויות הטיפול והמוגבלויות שבהן,
• ההנחיות הרלבנטיות, מדיניות הטיפולים, הסטנדרטים הטיפוליים הקיימים, הרגולציה המקומית וכו.
• המוצר הנחקר והאלטרנטיבות הטיפוליות
• מחקרים קליניים אחרים באותו תחום
• מצב השוק והטיפולים החלופיים
• אפשרויות לקבלת מידע קליני אמין במוצר הנחקר

בהתבסס על האינפורמציה שלהלן, אנו מפתחים אסטרטגיה, יחד עם יזם המחקר , גישה מתאימה ומעשית: המטרות הן :

• איסוף נתונים מתאים לקבלת סרטיפיקציה מתאימה לשוק האירופאי (СЄ mark), השוק האמריקני (FDA) ושווקים אחרים
• כדי לרכוש נתונים נוספים על מנת לבדל את המוצר הנחקר
• ולקבל כמה שיותר ידע אוביקטיבי על המוצר, ככל שניתן.

על כל שלב מהשלבים שתוארו יש להגדיר את הפרמטרים שלהלן :

• פרמטרים למדידת הצלחת הטיפול => primary Endpoints,
• נתונים להכללה ואי-הכללה
• תופעות לוואי צפויות (על בסיס ניתוח סיכונים)
• גודל המדגם (מבוסס על הנחות וחישובים סטטיסטיים)
• הרכב המרכזים הרפואיים שישתתפו במחקר
• הקצאה אקראית לזרוע טיפולית (מבוססת אינטרנט או אחר)
• מודל איסוף ועיבוד נתונים (נייר/דפים אינטרנטיים)
• מדדי איכות (ניטור ובקרה)
• לוגיסטיקה של ניהול המחקר (מעבדות, דוגמאות, מידע וכלים אחרים)
• הנהלה וניטור המחקר)

Aix Scientifics^® בשיתוף היזם והחוקרים, נתכנן יחד את מסמכי המחקר (כולל פרוטוקול הניסוי,שאלונים, דיווח תיק מקרה (eCRF), דף מידע לחולה, טופס הסכמה מדעת, ואם נחוץ, אבחון או דגימה של בדיקות). מסמכים אחרים ינתנו על ידי היזם (כמו אינפורמציה על המוצר הנחקר). בדרך כלל, Aix Scientifics^® מכינה את תיקי החוקר.

לתכנון המחקר השפעה על מהלך המחקר, איכות הנתונים וההוצאות הנלוות אך, בסופו של דבר, חשוב יותר הדימוי החיובי של המוצר והיצרן על המכירות העתידיות. חשוב איפוא, לתכנן את המחקר בקפידה.