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Aix Scientifics®   Clinical Research Organisation

Patients / participants /donneurs et donneuses dans la recherche clinique

Les études cliniques vont surtout réalisées pour les nouveaux médicaments ou à des dispositifs médicaux. Parfois pour des produits homéopathiques, cosmétiques ou de nourritures, ces études sont réalisées aussi. Pour l′autorisation à la vente des médicaments ou des dispositifs médicaux, il est souvent nécessaire de réaliser des recherches cliniques, pour montrer qu′ils sont efficaces et que leurs bénéfices lors de l′application dépassent leurs risques..

  • Dans la phase I le produit faudra appliquer premièrement sur les gens. En cas des médicaments, des volontaires sains vont être engagés, après les avoir payés et les assurés. ( Aix Scientifics® réalise rarement la phase  I - études pour les médicaments. )
  • La phase II-études sont souvent courtes. Ici, des questions de détail vont être répondues d′une manière ciblée.
  • Au cours de la phase III, il faudra montrer que le produit est efficace et (relativement) sûr. Les participants á ces études sont précisément les patients atteints des maladies pour lesquelles le produit doit être autorisé.
    Le médecin demande au patient s′il est prêt à participer à l′étude, après, il leur donne des explications oralement et par écrit sur le produit et l′étude.
    En tant que patient, vous êtes assurés contre les dommages causés par les nouveaux produits. ( Presque toutes les études, réalisé par Aix Scientifics® étaient la phase III et la phase IV.  ) Où on est obligé d′expliquer au médecin; comment appliquer le produit et quelles sont les données qu′il doit saisir.
  • Dans le cas des médicaments et des dispositifs médicaux, qui peuvent être dangereux pour la santé des patients, par exemple lors de chimiothérapie ou les implants, seul les patients atteints des maladies, ont le droit de participer à une telle étude (cela va être convenu dés le premier contact).
  • Après l′autorisation d′un médicament ou dispositif médical, la phase IV - études et la surveillance post-commercialisation vont être effectuées, l′objectif est d′étudier de nombreuses applications, comment le produit va être «en extérieur» appliqué et si peut être les effets secondaires (rares) vont être découverts. Le médecin reçoit peu ou pas des règles sur le traitement, mais seulement les données, qui sont saisies. Finalement, les patients sont assurés dans le cadre de la responsabilité produit. ( Aix Scientifics® s′occupe également de la phase  IV-études et de la surveillance post-commercialisation).

Dans toutes les études cliniques réalisées par Aix Scientifics® seul le médecin et ses collaborateurs ont pris contact directement avec les patients. Par contre Aix Scientifics® ne peut pas avoir un contact avec eux, car nous ne sommes pas en mesure de vous donner de conseil médical. Le médecin informe les patients et demande ,s’ils sont prêts à participer aux études. Ensuite il ramasse des données, et les donne comme plan de contrôle á Aix Scientifics®.  Auteur: E.G.F.

URL: http://aix-scientifics.com/fr/patient.html     ( QR | DM  code ) (vCard)   ( SSL ) [printed: 18.08.2017 10:51]
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