Aix Scientifics ® - Светска Медицинска Асоцијација (СМА)

Светска
Медицинска
Асоцијација

ПРЕАМБУЛА
Хелсиншка декларација 2024

	Етички принципи за медицинска истраживања која укључују људе учеснике Усвојено од стране 18. Генералне скупштине СМА, Хелсинки, Финска, јун 1964. и измењено од стране 29. Генералне скупштине СМА, Токио, Јапан, октобар 1975. 35. Генералне скупштине СМА, Венеција, Италија, октобар 1983. 41. Генералне скупштине СМА, Хонг Конг, септембар 1989. 48. Генералне скупштине СМА, Сомерсет Вест, Јужноафричка Република, окт. 1996. 52. Генералне скупштине СМА, Единбург, Шкотска, октобар 2000. 53. Генералне скупштине СМА, Вашингтон, САД, 2002. (Појашњење) 55. Генералне скупштине СМА, Токио, Јапан, октобар 2004. (Појашњење) 59. Генералне скупштине СМА, Сеул, Јужна Кореја, октобар 2008. 64. Генералне скупштине СМА, Форталеза, Бразил, октобар 2013. и 75. Генералне скупштине СМА, Хелсинки, Финска, октобар 2024. Општи Принципи Ризици, терети и користи Рањиви учесници Истраживачки протоколи Етички комитети Приватност Информисани пристанак Олацебос Одредбе након суђења Регистрација студије / Публикације Недоказане интервенције 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37
1.	Светска Медицинска Асоцијација (СМА) је развила Хелсиншку декларацију као изјаву о етичким принципима за медицинска истраживања која укључују људске учеснике, укључујући и истраживања на људском материјалу или податке који се могу идентификовати. Декларација треба да се чита као целина, а сваки њен саставни параграф треба применити узимајући у обзир све остале релевантне ставове.
2.	Док су Декларацију усвојили лекари, СМА сматра да ове принципе треба да поштују сви појединци, тимови и организације укључени у медицинска истраживања, пошто су ови принципи фундаментални за поштовање и заштиту свих учесника истраживања, како пацијената, тако и здравих волонтера.
ОПШТИ ПРИНЦИПИ
3.	Женевска декларација СМА обавезује лекара речима: „Здравље и добробит мог пацијента биц́е моја првенствена брига“, а Међународни кодекс медицинске етике СМА каже да „Лекар мора примарно бити посвећен здрављу и добробити свог пацијента и мора поступати у најбољем интересу пацијента приликом пружања медицинске неге.”
4.	Дужност лекара је да промовише и чува здравље, добробит и права пацијената, укључујуц́и и оне који су укључени у медицинска истраживања. Лекарово знање и савест посвец́ени су испуњавању ове дужности.
5.	Медицински напредак је заснован на истраживању које на крају мора укључити учеснике. Чак и добро доказане интервенције треба континуирано процењивати кроз истраживање у погледу њихове безбедности, ефективности, ефикасности, приступачности и квалитета.
6.	Медицинско истраживање које укључује људске учеснике подлеже етичким стандардима који промовишу и обезбеђују поштовање свих учесника и штите њихово здравље и права. Пошто се медицинска истраживања одвијају у контексту различитих структуралних неједнакости, истраживачи треба пажљиво да размотре како се расподељују користи, ризици и терет. Значајно ангажовање са потенцијалним и уписаним учесницима и њиховим заједницама треба да се деси пре, током и након медицинског истраживања. Истраживачи треба да омогуц́е потенцијалним и уписаним учесницима и њиховим заједницама да деле своје приоритете и вредности, да учествује у дизајнирању, имплементацији и другим релевантним активностима и да се укључи у разумевање и ширење резултата.
7.	Примарна сврха медицинског истраживања која укључује људске учеснике је да се створи знање за разумевање узрока, развоја и ефеката болести, унапредити превентивне, дијагностичке и терапијске интервенције и на крају да унапреди јавно здравље и здравље појединца. Ове сврхе никада не могу имати предност над правима и интересима појединачних учесника истраживања.
8.	Иако нова знања и интервенције могу бити хитно потребни током ванредних ситуација у јавном здравству, остаје од суштинског значаја да се придржавају етичких принципа из ове Декларације током таквих ванредних ситуација.
9.	Дужност лекара, који су укључени у медицинска истраживања, је да заштите живот, здравље, достојанство, интегритет, аутономију, приватност и поверљивост личних података учесника истраживања. Одговорност за заштиту учесника истраживања увек мора бити на лекарима или другим истраживачима, а никада на учесницима истраживања, иако су они дали сагласност.
10.	Лекари и други истраживачи морају узети у обзир етичке, законске и регулаторне норме и стандарде за истраживање које укључује људске учеснике у земљи или земљама у којима је истраживање настало и где ће се спроводити, као и важеће међународне норме и стандарде. Ниједан национални или међународни етички, правни или регулаторни захтев не би требало да смањи или елиминише било коју заштиту учесника истраживања која је наведена у овој Декларацији.
11.	Медицинска истраживања треба да буду осмишљена и спроведена на начин који избегава или минимализује штету по животну средину и тежи еколошкој одрживости.
12.	Медицинска истраживања која укључују људске учеснике морају да спроводе само појединци са одговарајућом етиком и научним образовањем, обуком и квалификацијама. Такво истраживање захтева надзор компетентног и одговарајуће квалификованог лекара или другог истраживача. Научни интегритет је од суштинског значаја у спровођењу медицинских истраживања која укључују људске учеснике. Укључени појединци, тимови и организације никада не смеју да се упуштају у недолично понашање у истраживању.
13.	Групама које су недовољно заступљене у медицинским истраживањима треба обезбедити одговарајући приступ учешћу у истраживањима.
14.	Лекари који комбинују медицинско истраживање са медицинском негом треба да укључе своје пацијенте у истраживање само у мери у којој је то оправдано његовом потенцијалном превентивном, дијагностичком или терапијском вредношћу и ако лекар има добар разлог да верује да учешће у истраживању неће негативно утицати на здравље пацијената који служе као учесници истраживања.
15.	Мора се обезбедити одговарајућа надокнада и третман за учеснике који, као резултат учешћа у истраживању, претрпе повреде.
Ризици, терети и користи
16.	У медицинској пракси и у медицинским истраживањима, већина интервенција укључује ризике и оптерећења. Медицинска истраживања која укључују људске учеснике могу се спроводити само ако је важност циља вец́а од ризика и оптерец́ења за учеснике истраживања.
17.	Свим медицинским истраживањима која укључују људске учеснике мора претходити пажљива процена предвидљивих ризика и оптерећења за појединце и групе укључене у истраживање у поређењу са предвидивим користима за њих и за друге појединце или групе погођене стањем које се истражује. Морају се применити мере како би се опасности од ризика и оптерећења свеле на најмању меру. Истраживач мора континуирано пратити, процењивати и документовати ризике и оптерец́ења.
18.	Лекари и други истраживачи не смеју се бавити истраживањима која укључују људске учеснике осим уколико нису уверени да су ризици и терети адекватно процењени и да се њима може на задовољавајуц́и начин управљати. Када се утврди да ризици и терети превазилазе потенцијалне користи или када постоји убедљив доказ коначних исхода, лекари и други истраживачи морају да процене да ли да наставе, модификују или одмах прекину истраживање.
Појединачна, групна и угроженост заједнице
19.	Неки појединци, групе и заједнице су више рањиви као учесници истраживања због фактора који могу бити фиксни или контекстуални и динамични, па су стога изложени већем ризику да им се направи неправда или да им се нанесе штета. Када такви појединци, групе и заједнице имају посебне здравствене потребе, њихово искључење из медицинских истраживања може потенцијално продужити или погоршати њихове диспаритете. Према томе, штете искључивања морају се размотрити и одмерити у односу на штету укључивања. Да би били праведно и одговорно укључени у истраживање, требало би да добију посебно разматрану подршку и заштиту.
20.	Медицинско истраживање са појединцима, групама или заједницама у ситуацијама посебне рањивости је оправдано само ако одговара њиховим здравственим потребама и приоритетима и ако појединац, група или заједница имају користи од знања, праксе или интервенција које произилазе. Истраживачи би требало да укључе само оне у ситуацијама посебне рањивости када истраживање не може да се спроведе у мање рањивој групи или заједници, или када би њихово искључивање продужило или погоршало њихове диспаритете.
Научни захтеви и протоколи истраживања
21.	морају имати научно утемељен и ригорозан дизајн и извођење који ће вероватно произвести поуздано, валидно и вредно знање и избећи расипање истраживања. Истраживање мора бити у складу са општеприхваћеним научним принципима, засновано на темељном познавању научне литературе, других релевантних извора информација и адекватног лабораторијског и, по потреби, експериментисања на животињама. Мора се поштовати добробит животиња које се користе у истраживању.
22.	Дизајн и извођење свих медицинских истраживања која укључују људске учеснике морају бити јасно описани и оправдани у протоколу истраживања. Протокол треба да садржи изјаву о укљученим етичким питањима и треба да назначи како су принципи из ове Декларације адресирани. Протокол треба да садржи информације у вези са циљевима, методама, предвиђеним користима и потенцијалним ризицима и оптерећењима, квалификацијама истраживача, изворима финансирања, свим потенцијалним сукобима интереса, одредбама о заштити приватности и поверљивости, подстицајима за учеснике, одредбама за лечење и/или обештење учесника који су оштећени као последица учешћа и све друге релевантне аспекте истраживања. У клиничким испитивањима, протокол, такође, мора описати све одредбе након испитивања.
Одбори за етику истраживања
23.	Протокол се мора поднети на разматрање, коментар, упутства и одобрење дотичном етичком одбору истраживања пре почетка истраживања. Овај одбор мора бити транспарентан у свом функционисању и мора имати независност и ауторитет да се одупре недоличном утицају истраживача, спонзора или било кога другог. Одбор мора имати довољно ресурса да испуни своје дужности, а његови чланови и особље морају заједно имати адекватно образовање, обуку, квалификације и разноликост како би ефикасно евалуирали сваку врсту истраживања које прегледају. Одбор мора бити довољно упознат са локалним околностима и контекстом и мора укључивати најмање једног члана опште јавности. Мора узети у обзир етичке, правне и регулаторне норме и стандарде земље или земаља у којима истраживање треба да се обави, као и важеће међународне норме и стандарде, али им се не сме дозволити да смање или елиминишу било коју од заштите за учеснике истраживања утврђене у овој Декларацији. Када се колаборативно истраживање обавља на међународном нивоу, протокол истраживања морају да одобре етички одбори истраживања у земљама спонзорима и земљама домаћинима. Одбор мора имати право да надгледа, препоручује измене, повлачи одобрење и обуставља текуће истраживање. Тамо где је потребно праћење, истраживач мора да пружи информације одбору и/или надлежном телу за прац́ење података и безбедности, посебно о свим озбиљним нежељеним догађајима. Ниједна измена протокола не може се извршити без разматрања и одобрења одбора. Након завршетка истраживања, истраживачи морају да поднесу завршни извештај комисији који садржи резиме налаза и закључака.
Приватност и поверљивост
24.	Морају се предузети све мере предострожности како би се заштитила приватност учесника истраживања и поверљивост њихових личних података.
Слободан и информисан пристанак
25.	Слободан и информисан пристанак је суштинска компонента поштовања индивидуалне аутономије. Учешће појединаца који су способни да дају информисани пристанак у медицинским истраживањима мора бити добровољно. Иако би можда било прикладно консултовати чланове породице или представнике заједнице, појединци који су способни да дају информисани пристанак можда нец́ће бити укључени у истраживање осим уколико слободно пристану.
26.	У медицинским истраживањима која укључују људске учеснике који су способни да дају пристанак на основу информација, сваки потенцијални учесник мора бити адекватно информисан на разумљивом језику о циљевима, методама, предвиђеним користима и потенцијалним ризицима и оптерец́ењима, квалификацијама истраживача, изворима финансирања, свим потенцијалним сукобима. од интереса, одредбе о заштити приватности и поверљивости, подстицаји за учеснике, одредбе за третман и/или обештец́ење учесника који су оштећени као последица учешћа и било које друге релевантне аспекте истраживања. Потенцијални учесник мора бити обавештен о праву да одбије учешће у истраживању или да повуче сагласност за учешц́е у било ком тренутку без негативних последица. Посебну пажњу треба посветити специфичним информацијама и комуникацијским потребама појединачних потенцијалних учесника, као и методама које се користе за достављање информација. Након што се увери да је потенцијални учесник разумео информације, лекар или други квалификовани појединац мора да тражи слободно дат пристанак потенцијалног учесника, формално документован на папиру или електронски. Ако сагласност не може бити изражена на папиру или електронским путем, неписана сагласност мора бити формално потврђена и документована. Свим учесницима медицинског истраживања треба дати могућност да буду информисани о општем исходу и резултатима истраживања.
27.	Када тражи информисану сагласност за учешц́е у истраживању, лекар или други истраживач мора бити посебно опрезан ако је потенцијални учесник у зависном односу са њима или може дати пристанак под принудом. У таквим ситуацијама, информисани пристанак мора тражити одговарајуц́е квалификована особа која је независна од овог односа.
28.	У медицинским истраживањима која укључују људске учеснике који нису у стању да дају слободан и информисан пристанак, лекар или друга квалификована особа мора да тражи информисани пристанак од законски овлашћеног представника, узимајући у обзир преференције и вредности које је изразио потенцијални учесник. Особе које нису у стању да дају слободан и информисан пристанак налазе се у ситуацијама посебне рањивости и имају право на одговарајуц́е заштитне мере. Поред добијања заштите за посебно рањиве, они који нису у стању да дају сагласност морају бити укључени само ако је вероватно да ће истраживање или њима лично користити или ако подразумева само минималан ризик и минимално оптерец́ење.
29.	Када потенцијални учесник истраживања који није у стању да да слободан и информисан пристанак може да да сагласност на одлуке о учешћу у истраживању, лекар или друго квалификовано лице мора да тражи ту сагласност поред сагласности законског овлашц́еног представника, с обзиром на све преференције и вредности које је изразио потенцијални учесник. Неслагање потенцијалног учесника треба да се поштује.
30.	Истраживање које укључује учеснике који су физички или ментално неспособни да дају пристанак (на пример, пацијенти без свести) може се радити само ако је физичко или психичко стање које спречава давање информисаног пристанка неопходна карактеристика истраживачке групе. У таквим околностима, лекар или друга квалификована особа мора тражити информисану сагласност од законски овлашћеног представника. Ако такав представник није доступан и ако истраживање не може да се одложи, истраживање се може наставити без информисане сагласности под условом да су конкретни разлози за укључивање учесника под условом да нису у могућности да дају информисани пристанак наведени у протоколу истраживања и истраживању. је одобрен од стране истраживачког етичког одбора. Слободан и информисани пристанак за останак у истраживању мора се добити што је пре могуће од законски овлашћеног представника или, ако поново стекну способност да дају сагласност, од учесника.
31.	Лекар или други истраживач мора у потпуности да обавести потенцијалне учеснике који аспекти њихове неге су повезани са истраживањем. Одбијање пацијента да учествује у истраживању или одлука пацијента да се повуче из истраживања никада не сме негативно утицати на однос пацијент-лекар или пружање стандарда неге.
32.	Лекари или друге квалификоване особе морају да добију слободан и информисан пристанак учесника истраживања за прикупљање, обраду, складиштење и предвидиву секундарну употребу биолошког материјала и података који се могу идентификовати или реидентификовати. Свако прикупљање и складиштење података или биолошког материјала од учесника истраживања за вишеструку и неограничену употребу треба да буде у складу са захтевима наведеним у СМА декларацији из Тајпеја, укључујуц́и права појединаца и принципе управљања. Одбор за етику истраживања мора да одобри успостављање и прац́ење текуц́е употребе таквих база података и биобанака. Тамо где је сагласност немогуц́ће или неизводљиво добити, секундарно истраживање сачуваних података или биолошког материјала може се обавити само након разматрања и одобрења етичког одбора истраживања.
Употреба плацеба
33.	Користи, ризици, оптерец́ења и ефикасност нове интервенције морају се тестирати у односу на оне најбоље доказане интервенције, осим у следећим околностима: • Ако не постоји доказана интервенција, употреба плацеба или никаква интервенција је прихватљива или • Ако је из убедљивих и научно оправданих методолошких разлога неопходна употреба било које интервенције осим најбоље доказане, употреба плацеба или никаква интервенција да би се утврдила ефикасност или безбедност интервенције, а учесници који приме било коју интервенцију осим најбоље доказане, плацеба или никакву интервенцију нец́е бити подложни додатним ризицима озбиљне или неповратне штете као резултат неприхватања најбоље доказане интервенције. Морате бити изузетно опрезни како бисте избегли злоупотребу ове опције.
Одредбе након истраживања
34.	Пре клиничког испитивања, спонзори и истраживачи морају да организују одредбе након завршеног истраживања које ће обезбедити сами, здравствени системи или владе за све учеснике којима је још увек потребна интервенција која је идентификована као корисна и разумно безбедна у испитивању. Изузеци од овог захтева морају бити одобрени од стране истраживачког етичког одбора. Конкретне информације о одредбама након истраживања морају бити предочене учесницима као део информисаног пристанка.
Регистрација истраживања, објављивање и дисеминација резултата
35.	Медицинско истраживање које укључује људске учеснике мора бити регистровано у јавној бази података пре регрутовања првог учесника.
36.	Истраживачи, аутори, спонзори, уредници и издавачи имају етичке обавезе у вези са објављивањем и дисеминацијом резултата истраживања. Истраживачи су дужни да јавно објаве резултате својих истраживања о људским учесницима и одговорни су за благовременост, потпуност и тачност својих извештаја. Све стране треба да се придржавају прихваћених смерница за етичко извештавање. Негативни и неубедљиви, као и позитивни резултати морају бити објављени или на други начин јавно доступни. Извори финансирања, институционалне припадности и сукоби интереса морају бити декларисани у публикацији. Извештаји о истраживању који нису у складу са принципима ове Декларације не би требало да се прихватају за објављивање.
Недоказане интервенције у клиничкој пракси
37.	Када се користи недоказана интервенција у покушају да се поврати здравље или ублажи патња за појединачног пацијента јер су одобрене опције неадекватне или неефикасне и упис у клиничко испитивање није могућ, накнадно би требало да буде предмет истраживања осмишљеног за процену сигурности и ефикасности. Лекари који учествују у таквим интервенцијама морају прво да затраже савет стручњака, одмере могуће ризике, терете и користи и добију информисани пристанак. Они, такође, морају да бележе и деле податке када је то потребно и избегавају компромитовање клиничких испитивања. Ове интервенције никада не смеју да се предузимају да би се заобишла заштита учесника истраживања која је наведена у овој Декларацији.

© 1964-2024, Ауторска права / Copyright, Светска Медицинска Асоцијација (СМА) / The World Medical Association (WMA)
трансакција је пронађена на сајту Лекарска комора Србије

Превод декларације је овде репродукован уз дозволу Светска Медицинска Асоцијација (СМА).

URL: https://aix-scientifics.com/sr/_helsinki24.html ( QR | DM | AZ code ) (vCard) [

Хелсиншка декларација 2024