Aix Scientifics ® - Maailman lääkäriliiton

Maailman
lääkäri-
liitto

Helsingin julistus 2004

	Ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettiset periaatteet Hyväksytty Maailman lääkäriliiton 18. yleiskokouksessa Helsingissä, Suomessa, kesäkuussa 1964 ja tarkistettu Maailman lääkäriliiton 29. yleiskokouksessa Tokiossa, Japanissa, lokakuussa 1975 Maailman lääkäriliiton 35. yleiskokouksessa Venetsiassa, Italiassa, lokakuussa 1983 Maailman lääkäriliiton 41. yleiskokouksessa Hongkongissa syyskuussa 1989 Maailman lääkäriliiton 48. yleiskokouksessa Somerset Westissä, Etelä-Afrikan tasavallassa, syyskuussa 1996 Maailman lääkäriliiton 52. yleiskokouksessa Edinburghissa, Skotlannissa, lokakuussa Maailman lääkäriliitto on Washingtonin yleiskokouksessa vuonna 2002 hyväksynyt artiklaan 29 ja Tokion yleiskokouksessa vuonna 2004 artiklaan 30 selventävät alaviitteet. Cave : : nykyinen versio on vuodelta 2024 A. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 B. 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 C.28 29 30 31 32
A.	Johdanto
1.	Maailman lääkäriliitto on laatinut Helsingin julistuksen tuodakseen julki ne eettiset periaatteet, joiden tarkoituksena on ohjata lääkäreitä ja muita ihmiseen kohdistuvaan lääketieteelliseen tutkimustyöhön osallistuvia. Ihmiseen kohdistuvaksi lääketieteelliseksi tutkimukseksi katsotaan myös tunnistettavaa ihmisperäistä ainesta tai yksilöön henkilöitävissä olevia tietoja koskeva tutkimus.
2.	Lääkärin velvollisuutena on edistää ja varjella ihmisten terveyttä. Tämän velvollisuuden toteuttamiseen lääkärin on käytettävä tunnontarkasti tietojaan ja taitojaan.
3.	Lääkäriä velvoittavat Maailman lääkäriliiton Geneven julistuksen sanat tärkeintä minulle olkoon potilaani terveys ja kansainväliset lääkärin eettiset ohjeet, joiden mukaan lääkärin on toimittava potilaansa parhaaksi silloinkin, kun hän tekee toimenpiteen tai antaa neuvon, joka saattaa heikentää potilaan ruumiillista tai henkistä tilaa.
4.	Lääketieteen edistymiselle on välttämätöntä, että myös ihmiseen kohdistetaan tutkimusta.
5.	Ihmiseen kohdistuvassa lääketieteellisessä tutkimuksessa tutkittavan hyvinvointi on aina tärkeämpi kuin tieteen ja yhteiskunnan etu.
6.	Ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön ensisijaisena tarkoituksena on kehittää sairauksien ehkäisyä, toteamista ja hoitoa sekä lisätä tietoa sairauksien syistä ja synnystä. Sairauksien parhaidenkin ehkäisy-, toteamis- ja hoitomenetelmien tehokkuutta, vaikuttavuutta, saatavuutta ja laatua on arvioitava yhä uudelleen tieteellisin menetelmin.
7.	Useimmat käytännön työssä ja tutkimuksessa käytettävät sairauksien ehkäisy-, toteamis- ja hoitomenetelmät rasittavat potilaita ja niihin liittyy riskejä.
8.	Lääketieteellistä tutkimusta säätelevät eettiset normit edistävät yksilön kunnioittamista ja varjelevat hänen terveyttään ja oikeuksiaan. Jotkut tutkittavat ryhmät ovat haavoittuvia ja tarvitsevat erityistä suojaa. Taloudellisesti ja terveydellisesti heikossa asemassa olevien henkilöiden erityistarpeet on huomioitava. Erityistä huomiota on kiinnitettävä myös niihin, jotka eivät itse kykene päättämään suostumuksestaan, jotka saattavat antaa suostumuksensa painostuksesta, jotka eivät henkilökohtaisesti hyödy tutkimuksesta, sekä niihin, jotka osallistuvat tutkimukseen hoidon yhteydessä.
9.	Tutkijoiden on tunnettava eettiset ja lainsäädännölliset vaatimukset sekä viranomaisvaatimukset, joita ihmiseen kohdistuvaan tutkimustyöhön heidän omassa maassaan liittyy, sekä soveltuvilta osin myös kansainväliset vaatimukset. Kansallisten eettisten ja lainsäädännöllisten vaatimusten ja viranomaisvaatimusten ei pidä heikentää eikä mitätöidä tutkittavalle tässä julistuksessa esitettyä suojaa.
B.	Lääketieteellisen tutkimustyön perusperiaatteet
10.	Lääketieteellisessä tutkimustyössä lääkärin velvollisuutena on varjella tutkittavan elämää, terveyttä, yksityisyyttä ja ihmisarvoa.
11.	Ihmiseen kohdistuvassa lääketieteellisessä tutkimuksessa tulee noudattaa yleisesti hyväksyttyjä tieteellisiä periaatteita ja tutkimuksen tulee perustua tieteellisen kirjallisuuden perusteelliseen tuntemukseen, muihin asianmukaisiin tietolähteisiin, riittäviin laboratoriokokeisiin ja tarvittaessa myös eläinkokeisiin.
12.	Riittävää huolellisuutta on noudatettava suoritettaessa sellaista tutkimusta, jolla saattaa olla ympäristövaikutuksia. Koe-eläinten hyvinvoinnista on huolehdittava.
13.	Jokaisen ihmiseen kohdistuvan kokeellisen toimenpiteen ennakkosuunnitelma ja suoritustapa on selkeästi ilmoitettava tutkimussuunnitelmassa. Tutkimussuunnitelma on toimitettava arviointia, lausuntoa, ohjausta ja tarvittaessa hyväksymistä varten erityisesti asetetulle eettiselle toimikunnalle, jonka tulee olla riippumaton tutkijasta, tutkimuksen rahoittajasta ja muista sidosryhmistä. Riippumattoman toimikunnan on oltava tutkimusmaassa voimassa olevien lakien ja säännösten mukainen. Toimikunnalla on oikeus seurata meneillään olevia tutkimuksia. Tutkijalla on velvollisuus antaa toimikunnalle seurantatietoja erityisesti vakavista haittatapahtumista. Lisäksi tutkijan on annettava toimikunnalle tiedot tutkimuksen rahoituksesta, tukijoista, yhteyksistä laitoksiin, muista mahdollisista eturistiriidoista sekä tutkittaville tarjottavista kannustimista.
14.	Tutkimussuunnitelmassa on aina todettava tutkimukseen liittyvät eettiset näkökohdat ja siitä on käytävä ilmi, että tämän julistuksen periaatteita on noudatettu.
15.	Ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimuksen suorittajien tulee olla tieteellisesti päteviä ja sen johtajan kliinisesti pätevä lääkäri. Vastuu tutkittavasta kuuluu aina lääkärille, eikä sitä saa jättää tutkittavalle itselleen, vaikka hän olisi antanut suostumuksensa tutkimukseen.
16.	Ennen kuin ihmiseen kohdistuvaan lääketieteelliseen tutkimustyöhön ryhdytään, on huolellisesti arvioitava siitä tutkittavalle tai muille koituvat, ennakoitavissa olevat riskit ja rasitus suhteessa odotettavissa olevaan hyötyyn. Tämä ei estä terveiden vapaaehtoisten osallistumista lääketieteelliseen tutkimukseen. Kaikkien tutkimusten tutkimusasetelman tulee olla julkisesti saatavilla.
17.	Lääkärin ei pidä osallistua tutkimushankkeeseen, ellei hän ole varma siitä, että tutkimukseen liittyvät riskit on arvioitu riittävän hyvin ja että ne voidaan hallita tyydyttävästi. Lääkärin tulee keskeyttää tutkimus, jos sen riskit havaitaan suuremmiksi kuin mahdollinen hyöty tai jos suotuisista tuloksista on varma näyttö.
18.	Ihmiseen kohdistuva lääketieteellinen tutkimus voidaan tehdä vain, kun sen tavoite on tärkeämpi kuin siitä tutkittavalle mahdollisesti koituvat riskit ja rasitus. Tämä on erityisen tärkeää, kun tutkittavina on terveitä vapaaehtoisia.
19.	Lääketieteellinen tutkimus on oikeutettua vain, jos on kohtuullisen todennäköistä, että väestö, jonka piirissä tutkimus tehdään, hyötyy siitä.
20.	Tutkittavien tulee olla vapaaehtoisia, jotka ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksensa tutkimukseen.
21.	Tutkittavan oikeutta varjella loukkaamattomuuttaan on aina kunnioitettava. Tutkittavan yksityisyyden ja potilastietojen luottamuksellisuuden suojaamiseksi sekä tutkittavan fyysiseen tai psyykkiseen koskemattomuuteen tai hänen persoonallisuuteensa kohdistuvien haittojen ehkäisemiseksi on ryhdyttävä kaikkiin mahdollisiin varotoimiin.
22.	Kaikessa ihmiseen kohdistuvassa tutkimustyössä tulee jokaiselle tutkittavalle riittävän tarkoin selostaa tutkimuksen tavoite, menetelmät, rahoituslähteet, mahdolliset eturistiriidat, tutkijan yhteydet laitoksiin, tutkimuksesta odotettavissa oleva hyöty ja siitä mahdollisesti koituvat riskit ja rasitus. Tutkittavalle on kerrottava, että hän voi kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen tai perua suostumuksensa milloin tahansa ilman seuraamuksia. Varmistettuaan, että tutkittava on ymmärtänyt tiedot, lääkärin tulee saada tutkittavan vapaasta tahdostaan antama, tietoon perustuva suostumus, mieluiten kirjallisena. Jos suostumusta ei voida saada kirjallisena, muulla tavoin ilmaistu suostumus on dokumentoitava täsmällisesti ja kirjattava todistettuna.
23.	Hankkiessaan tietoon perustuvaa suostumusta lääkärin tulee olla erityisen varovainen, jos tutkittava on häneen riippuvuussuhteessa tai tutkittava voi tuntea olevansa velvollinen suostumaan. Tällaisessa tapauksessa on tietoon perustuvan suostumuksen hankkiminen uskottava asiaan perehtyneelle lääkärille, joka ei osallistu tutkimukseen ja on täysin riippumaton tästä suhteesta.
24.	Jos tutkittava ei ole oikeustoimikelpoinen, jos hän ei fyysisen tai henkisen vajavuuden vuoksi kykene antamaan suostumustaan tai jos hän on lain mukaan alaikäinen, tutkijan on saatava tietoon perustuva suostumus hänen laillisesti valtuutetulta edustajaltaan asiaa koskevien lakien mukaisesti. Vajaavaltaisia henkilöitä voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos se on välttämätöntä näiden henkilöryhmien terveyden edistämiseksi eikä tutkimusta voida suorittaa oikeustoimikelpoisilla henkilöillä.
25.	Jos vajaavaltainen henkilö, kuten alaikäinen, pystyy antamaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumisesta, tutkijan on saatava myös hänen suostumuksensa huoltajan tai edunvalvojan suostumuksen lisäksi.
26.	Mikäli henkilö ei pysty antamaan suostumustaan eikä hänellä ole tutkimuksen sallivaa ennalta annettua suostumusta tai valtuutusta, hänet voidaan ottaa tutkimukseen vain silloin, kun tietoon perustuvan suostumuksen saamisen esteenä oleva fyysinen tai henkinen tila on tutkimuksessa välttämätön ominaisuus. Syyt siihen, että tutkimukseen otetaan henkilöitä, jotka eivät tilansa vuoksi pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, on eriteltävä tutkimussuunnitelmassa eettisen toimikunnan arviointia ja hyväksyntää varten. Tutkimussuunnitelmassa on todettava, että tutkittavalta tai hänen laillisesti valtuutetulta edustajaltaan on saatava mahdollisimman pian suostumus osallistumisen jatkamiseen.
27.	Sekä kirjoittajilla että julkaisijoilla on eettisiä velvollisuuksia. Tutkijat ovat velvollisia julkaisemaan tulokset täsmällisesti. Niin kielteiset kuin myönteisetkin tulokset tulee julkaista tai saattaa muulla tavoin julkisesti saataville. Rahoituslähteet, yhteydet laitoksiin ja mahdolliset eturistiriidat on ilmoitettava julkaisussa. Selostusta tutkimuksesta, jossa ei ole noudatettu tämän julistuksen periaatteita, ei pitäisi hyväksyä julkaistavaksi.
C.	Hoitoon liittyvään lääketieteelliseen tutkimukseen sovellettavat erityisperiaatteet
28.	Potilaan hoitoon voi yhdistää lääketieteellisen tutkimuksen vain silloin, kun siihen oikeuttaa tutkimuksen mahdollinen sairauksien ehkäisyyn liittyvä, diagnostinen tai hoidollinen arvo. Hoidon yhteydessä tehtävään lääketieteelliseen tutkimukseen on sovellettava erityisperiaatteita suojelemaan tutkittavina olevia potilaita.
29.	Uuden menetelmän etuja, tehoa, riskejä ja siitä aiheutuvaa rasitusta punnittaessa vertailukohteina tulee olla parhaat ennestään käytössä olevat sairauden ehkäisy-, toteamis- ja -hoitomenetelmät. Tämä ei estä lumelääkkeen käyttöä eikä hoitamatta jättämistä tutkimuksissa silloin, kun sairauteen ei ole näyttöön perustuvaa ehkäisy-, toteamis- tai hoitomenetelmää. Maailman lääkäriliitto vahvistaa kantansa siitä, että lääketutkimuksessa, jossa käytetään lumelääkettä, on toimittava äärimmäisen huolellisesti. Yleensä tätä tutkimusmenetelmää voidaan käyttää vain silloin, kun näyttöön perustuvaa hoitoa ei ole. Lumelääkkeen käyttö tutkimuksessa voi kuitenkin olla eettisesti hyväksyttävää seuraavissa tilanteissa silloinkin kun näyttöön perustuva hoitomenetelmä olisi käytettävissä: Kun painavat ja tieteellisesti perustellut menetelmiin liittyvät syyt edellyttävät lumelääkkeen käyttöä sairauden ehkäisy-, toteamis- tai hoitomenetelmän tehokkuuden tai turvallisuuden määrittämiseksi Lievän sairauden ehkäisy-, toteamis- tai hoitomenetelmää tutkittaessa, jos lumelääke ei lisää potilaan vaaraa saada vakava tai pysyvä haitta. <(ul> Kaikkia muita, etenkin tutkimuksen eettiseen ja tieteelliseen arviointiin liittyviä Helsingin julistuksen kohtia on noudatettava.
30.	Tutkimuksen päättyessä on huolehdittava siitä, että tutkimuksessa parhaiksi todetut sairauden ehkäisy-, toteamis- ja hoitomenetelmät ovat kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden saatavilla. Maailman lääkäriliitto vahvistaa täten kantansa siihen, että tutkimuksen suunnitteluvaiheessa on tarpeen määritellä tutkimuksessa mukana olleiden henkilöiden mahdollisuudet osallistua kokeen jälkeisiin ennaltaehkäiseviin, diagnostisiin ja terapeuttisiin toimenpiteisiin, jotka on tutkimuksessa todettu hyödyllisiksi, tai saada muuta asianmukaista hoitoa. Kokeen jälkeiset hoitojärjestelyt tulee kuvata tutkimussuunnitelmassa siten, että eettinen arviointitoimikunta pystyy ottamaan nämä järjestelyt huomioon arviointityössään.
31.	Lääkärin on kerrottava potilaalle, mikä osuus hoidosta on tutkimukseen liittyvää. Potilaan kieltäytyminen ei saa vaikuttaa potilas-lääkärisuhteeseen.
32.	Kun näyttöön perustuvaa menetelmää taudin ehkäisyyn, toteamiseen tai hoitoon ei ole tai hoidot eivät ole tehonneet, lääkärin on voitava käyttää potilaan hoidossa tämän tietoon perustuvalla suostumuksella kokeellista tai uutta sairauden ehkäisy-, toteamis- tai hoitomenetelmää, mikäli se hänen perustellun käsityksensä mukaan saattaa pelastaa potilaan, parantaa hänet tai lievittää hänen kärsimyksiään. Näiden menetelmien turvallisuus ja tehokkuus on mahdollisuuksien mukaan pyrittävä arvioimaan tieteellisin tutkimuksin. Kaikissa tapauksissa uudet tiedot on tallennettava ja jos mahdollista, julkaistava. Muita tämän julistuksen periaatteita tulee tällöin myös noudattaa.

© 1964-2004, WMA The World Medical Association (WMA)
Suomen Lääkäriliiton hallitus on 10.5.2001 vahvistanut tämän suomennoksen Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen suositukseksi.

URL: https://aix-scientifics.com/fi/_helsinki04.html ( QR | DM | AZ code ) (vCard) [

Helsingin julistus 2004