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Investigación clínica de fármacos y productos sanitarios

Ofrecemos apoyo durante los diferentes pasos del desarrollo del producto y la autorización con atención a la base científica, las directrices, las normas y el contexto legal.

  • Investigación preclínica de productos sanitarios .
  • Planificación basada en nuestra propia experiencia en cirugía animal.
  • Diseño científico del estudio y planificación estadística y logística.
  • Redacción de los borradores de los planes del estudio, solicitudes de autorización, CRD y otros documentos.
  • Análisis de los resultados del estudio y redacción de informes.
     
  • Planificación y diseño de ensayos clínicos internacionales .
  • De fármacos (estudios clínicos de fases II a IV).
  • Productos sanitarios (todas las fases).
  • Diseño científico del estudio y planificación estadística y logística.
  • Redacción de los borradores de planes de estudios, CRD, hojas de información para el participante y otros documentos.
  • Experiencia en medicina interna, cardiocirugía, neurología/psiquiatría, inmunología, medicina transfusional, microbiología, dermatología y radiología.
     
  • Ejecución y gestión de estudios clínicos
  • Le ofrecemos apoyo para seleccionar los centros sanitarios y para planificar la logística.
  • Nos ponemos en contacto con los investigadores, los comités éticos, las autoridades y los organismos notificados.
  • Garantía de calidad y auditoría siguiendo las prácticas clínicas adecuadas (PCA).
     
  • Gestión de datos .
  • Planificación conveniente de la adquisición y la gestión de los datos.
  • Sistema propio multilingüe de gestión de datos a distancia . (CRD electrónicos , eCRF.de) por internet con base de datos SQL.
  • Aleatorización en línea, validación de datos en línea y datos en tiempo real.
  • Garantizamos una mejora de la calidad de los datos y ofrecemos los recursos apropiados para hacer posible la cumplimentación oportuna de los datos.
     
  • Evaluación de los resultados del estudio
  • Evaluación estadística con software estándar (. sas®)
  • Redacción de informes de biometría y de estudios clínicos, además de informes especializados fundamentados
    en el protocolo del estudio, la ICH y los procedimientos normalizados de trabajo.
     
  • Informes especializados y evaluaciones clínicas de productos sanitarios
  • Nos basamos en nuestra propia experiencia médica y farmacológica.
  • Nos respaldamos en nuestros conocimientos de diseño industrial.
  • Nos fundamentamos en casi veinte años de experiencia en la realización de estudios clínicos.
     
URL: http://aix-scientifics.com/es/research.html     ( QR | DM  code ) (vCard)   ( SSL ) [printed: 17.10.2017 15:15]
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