logo®
Aix Scientifics®   Clinical Research Organisation

Klinisch onderzoek voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen

Wij kunnen u tijdens de stappen van de productontwikkeling en certificering op wetenschappelijke basis ondersteunen met betrekking tot aandacht voor de geldende richtlijnen, de normen en juridische omgeving.

  • Planning van preklinisch onderzoek voor medische hulpmiddelen : .
  • op basis van eigen chirurgische ervaringen in diverse diermodellen
  • wetenschappelijke studie design en statistische- en logistieke planning
  • opstelling van de studie plannen, aanvragen, CRFs en andere documenten
  • evaluatie van onderzoeksresultaten en het schrijven van het verslag.
     
  • Planning en ontwerp van internationale klinische studies : .
  • voor farmaceutische producten (klinische studies fase II-IV en toepassingsobservaties)
  • en medische hulpmiddelen (alle fasen)
  • wetenschappelijke studie designs, statistische en logistieke planning
  • opstellen van studie plannen, aanvragen, CRFs, patiëntenvoorlichtingen en andere documenten
  • met bevoegdheden op het gebied van interne geneeskunde, hartchirurgie, neurologie/ psychiatrie, immunologie, transfusie geneeskunde, microbiologie, dermatologie en radiologie.
     
  • Ondersteuning bij het uitvoeren van klinische studies
  • hulp voor de selectie van klinische centra en het plannen van de logistiek
  • contact met onderzoekers, Ethische Commissies, de beheer en aangemelde instanties
  • kwaliteitsbewaking, audit volgens Good Clinical Practice (GCP).
     
  • Data-Management .
  • passende planning van de data acquisitie en verwerking.
  • Een eigene Internet-gebaseerde invoer systeem .eCRF.de met een SQL-database,
  • online-randomisatie, online-validatie van gegevens en real-time gegevens status
  • zorgen voor een betere kwaliteit van de gegevens en maken just-in-time-planning mogelijk.
     
  • Evaluatie van studie resultaten
  • statistische evaluatie met behulp van standaard software (. sas®)
  • het schrijven van biometrische en klinische studie verslagen, evenals rapporten van deskundigen,
    op basis van de studie protocol, ICH und SOPs.
     
  • Klinische beoordeling van medische producten
  • op basis van eigene medische en farmacologische ervaring
  • op basis van ervaring als industrieel ontwerper
  • op basis van ca. 20 jaar ervaring met de uitvoering van klinische studies.

URL: http://aix-scientifics.com/nl/research.html     ( QR | DM  code ) (vCard)   ( SSL ) [printed: 18.12.2017 23:27]
Copyright © 1997-2017   Aix Scientifics® CRO, Aken (Aachen), Bondsrepubliek Duitsland (laatste wijziging : 14.07.2016)
Impressum